Traduction de «directive 2001 83 ec would » (Anglais → Français) :

In this respect the appellant claims first that the judgment under appeal is based on a misunderstanding of the wording and purpose of Article 6(1) of Directive 2001/83/EC and of the legal framework for the authorisation of new therapeutic indications and on the incorrect assumption that the appellant’s interpretation of the Article 6(1) of Directive 2001/83/EC would facilitate manipulation and circumvention of data protection and indefinite extension of data protection for reference medicinal products.
À cet égard, la requérante relève en premier lieu que l’arrêt attaqué repose sur une interprétation erronée du libellé et de la finalité de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, ainsi que du cadre juridique applicable à l’autorisation de nouvelles indications thérapeutiques, et sur l’idée fausse que l’interprétation de l’article 6, paragraphe 1, que retient la requérante faciliterait la manipulation et le contournement de la protection des données, de même que la prolongation indéfinie de la protection des données pour les médicaments de référence.

Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (1), and in particular Article 54a(2) thereof,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 54 bis, paragraphe 2,

The term ‘medicinal product’ is defined, inter alia, in Article 1(2)(b) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2011on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67), as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ 2004 L 136, p. 34).
La notion de « médicament » est définie notamment à l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34).

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ 2001 L 311, p. 67), as amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 (OJ 2004 L 136, p. 34).
Directive 2001/83/CEE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34).

The Herbals Directive updated the 2001 Directive on the Community code for medicinal products for human use (Directive 2001/83/EC) by introducing a simplified procedure specifically for traditional herbal medicinal products.
La directive «Médicaments à base de plantes» a actualisé la directive 2001/83/CE, qui instituait le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en instaurant une procédure simplifiée spécialement destinée aux médicaments traditionnels à base de plantes.

Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC (14), that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (14), ce dispositif est régi par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.

Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC (18), that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Les dispositifs destinés à l'administration d'un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (18) sont régis par la présente directive, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le médicament.

Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC, and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.

As a result of scientific and technical progress, the new Directives must clarify the definitions and scope of Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC.
Du fait des progrès scientifiques et techniques, les nouvelles directives doivent clarifier les définitions et le champ d'application des directives 2001/83/CE et 2001/82/CE.

Directive 2001/83/EC (OJ L 311 , 28.11.2001, p.67), as last amended by Directive 2004/27/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Directive 2001/83/CE (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).