Traduction de «conditional marketing authorisation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

conditional marketing authorisation
autorisation de mise sur le marché conditionnelle

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

market stabilisation [ improvement of market conditions | market regularisation | market regularization | market stabilization | stabilisation of prices | stabilization of prices | price stabilization(UNBIS) ]
régularisation du marché [ assainissement du marché | équilibre du marché | stabilisation des cours | stabilisation du marché ]

labour market conditions [ labor market conditions ]
situation du marché du travail [ conjoncture du marché du travail | état du marché du travail ]

general market conditions
conditions générales du marché

Advisory Sub-Committee on Market Conditions
Sous-comité consultatif de la situation du marché

theory of market equilibrium under conditions of risk
théorie de l'équilibre du marché financier en avenir incertain | modèle d'équilibre du marché financier en avenir incertain

Market Conditions Committee
Comité de la situation du marché

market condition
état du marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Conditional marketing authorisations are distinct from marketing authorisations granted in exceptional circumstances in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004.
Les autorisations de mise sur le marché conditionnelles se distinguent des autorisations de mise sur le marché accordées dans des circonstances exceptionnelles conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004.

Since the provisions of Regulation (EC) No 726/2004 apply to conditional marketing authorisations unless otherwise provided for in this Regulation, the procedure for evaluating a conditional marketing authorisation is the normal procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Étant donné que les dispositions du règlement (CE) no 726/2004 s’appliquent aux autorisations de mise sur le marché conditionnelles sauf dispositions contraires du présent règlement, la procédure d’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est la procédure normale définie dans le règlement (CE) no 726/2004.

This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.
Le présent règlement fixe les règles régissant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché soumise à des obligations spécifiques, conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, ci-après dénommée «autorisation de mise sur le marché conditionnelle».

In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’.
Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché, ci-après dénommées «autorisations de mise sur le marché conditionnelles», qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obligations spécifiques.

In the case of the conditional marketing authorisation, authorisation is granted before all data are available.
L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est accordée avant que toutes les données soient disponibles.

Those provisions allow for the accelerated marketing of certain medicinal products in case of urgent needs, by means, respectively, of a conditional marketing authorisation and of the temporary possibility to grant a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine even where certain non-clinical or clinical data are missing.
Ces dispositions permettent d'accélérer la mise sur le marché de certains médicaments en cas d'urgence, en prévoyant respectivement une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et la possibilité d'accepter, à titre temporaire, une modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un vaccin contre la grippe humaine, même si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.

(17) The applicability of some specific provisions of Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, depends on the recognition at Union level in the framework of Decision 2119/98/EC, of an emergency situation or of a pandemic situation with respect to human influenza.
(17) L'applicabilité de certaines dispositions spécifiques du règlement (CE) n° 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires dépend de la reconnaissance au niveau de l'Union, dans le cadre de la décision n° 2119/98/CE, d'une situation d'urgence ou de pandémie en ce qui concerne la grippe humaine.

At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.
À l'heure actuelle, les autorisations conditionnelles de mise sur le marché doivent être réévaluées chaque année et, dans la notice, une référence figure, précisant que le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché est lié à la réalisation des conditions fixées.

This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled.
Cet amendement vise à aligner le texte sur les dispositions actuellement en vigueur (règlement (CE) n° 507/2006) selon lesquelles une autorisation conditionnelle centralisée de mise sur le marché peut être accordée à la seule condition que le rapport bénéfice/risque soit positif, que le bénéfice pour la santé publique l'emporte sur les risques inhérents au fait que des données supplémentaires sont nécessaires et que les besoins médicaux non encore satisfaits le seront.

“3. The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
3. Les autorités compétentes nationales rendent publiquement accessible sans tarder, pour chaque médicament qu'elles ont autorisé, l'autorisation de mise sur le marché, la notice, le résumé des caractéristiques du produit ainsi que toute condition fixée en application des articles 21 bis, 22 et 22 bis et les délais éventuellement définis pour leur réalisation".