Vertaling van "adverse events reported " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

adverse drug event | adverse event | ADE [Abbr.] | AE [Abbr.]
événement indésirable

adverse event | adverse drug event | ADE | adverse drug experience
événement indésirable | événement indésirable médicamenteux | incident thérapeutique

Canadian Adverse Events Following Immunization Surveillance System [ CAEFISS | Vaccine Associated Adverse Events Surveillance System ]
Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation [ SCSESSI | Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins ]

serious adverse event | SAE | serious adverse drug reaction | serious ADR
événement indésirable grave | incident thérapeutique grave | ITG | réaction indésirable grave à un médicament | RIGM | accident thérapeutique

serious adverse event
effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave

adverse event
événement indésirable

Vaccine Adverse Events
Vaccine Adverse Events

adverse event
événement indésirable [ évènement indésirable ]

event reporter | music journalist | entertainment journalist | theatre reporter
journaliste spécialisé dans la culture et le divertissement | journaliste spécialisé dans la culture et le divertissement/journaliste spécialisée dans la culture et le divertissement | journaliste spécialisée dans la culture et le divertissement

adverse report
rapport avec conclusion défavorable | rapport avec refus de certifier | rapport défavorable | rapport avec refus d'attestation

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Competent authorities shall record in the pharmacovigilance database all adverse events which were reported to them by healthcare professionals and animal holders and that occurred in the territory of their Member State, within 30 days following the receipt of the adverse event report.
1. Les autorités compétentes consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les événements indésirables qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d’animaux et qui sont survenus sur le territoire de leur État membre, dans les trente jours qui suivent la réception des notifications.

2. Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all adverse events which were reported to them by healthcare professionals and animal holders and that occurred within the Union or in a third country with regard to their authorised veterinary medicinal products, within 30 days following the receipt of the adverse event report.
2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les événements indésirables concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d’animaux et qui sont survenus dans l’Union ou dans un pays tiers, dans les trente jours qui suivent la réception des notifications.

The investigator shall report serious adverse events to the sponsor without undue delay but not later than within 24 hours of obtaining knowledge of the events, unless, for certain serious adverse events, the protocol provides that no immediate reporting is required.
L'investigateur notifie les événements indésirables graves au promoteur, sans retard indu et au plus tard dans un délai maximal de vingt-quatre heures après avoir eu connaissance des événements, à moins que, pour certains événements indésirables graves, le protocole ne stipule qu'aucune notification immédiate n'est requise.

4. If the investigator becomes aware of a serious adverse event with a suspected causal relationship to the investigational medicinal product that occurs after the end of the clinical trial in a subject treated by him or her, the investigator shall, without undue delay, report the serious adverse event to the sponsor.
4. Si l'investigateur prend connaissance d'un événement indésirable grave, dont on suspecte qu'il a un lien de causalité avec le médicament expérimental, survenant après la fin de l'essai clinique chez un participant qu'il a traité, il en informe le promoteur sans retard indu.

Reporting of adverse events and serious adverse events by the investigator to the sponsor
Notification par l'investigateur des événements indésirables et des événements indésirables graves au promoteur

eliciting and recording adverse events by the investigator, and the reporting of relevant adverse events by the investigator to the sponsor;
selon lesquelles l'investigateur constate et enregistre les événements indésirables et notifie les événements indésirables pertinents au promoteur;

1. Member States shall ensure that there is a reporting system in place to report, investigate, register and transmit relevant and necessary information concerning serious adverse events that may influence the quality and safety of organs and that may be attributed to the testing, characterisation, procurement, preservation and transport of organs, as well as any serious adverse reaction observed during or after transplantation which may be connected to those activities.
1. Les États membres veillent à l’existence d’un système de notification permettant de signaler, d’examiner, d’enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents indésirables graves susceptibles d’influer sur la qualité et la sécurité des organes qui pourraient être imputés au contrôle, à la caractérisation, à l’obtention, à la conservation ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.

‘reporting establishment’ means the blood establishment, the hospital blood bank or facilities where the transfusion takes place that reports serious adverse reactions and/or serious adverse events to the competent authority;
«établissement notificateur», l’établissement de transfusion sanguine, le dépôt de sang hospitalier ou l’établissement où a lieu la transfusion sanguine qui notifie les réactions et/ou incidents indésirables graves à l’autorité compétente;