2. Where there is particular cause for concern, the Commission shall, o
n the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation tha
t a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal pro
ducts, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the m
...[+++]arketing authorisation and submitted for review to the Agency.2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commis
sion, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la
mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie inn
ovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation par le titulaire de l’autorisat
...[+++]ion après la mise sur le marché d’études spécifiques qui seront soumises à l’Agence pour évaluation.