Vertaling van "solcher in vitro-prüfungen " (Duits → Nederlands) :

Eine In-vivo-Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung soll nur in Betracht gezogen werden, wenn die In-vitro-Prüfungen gemäß Anhang VII Nummern 8.1.1. und 8.1.2. nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind.
Een in-vivo-onderzoek voor huidcorrosie/-irritatie wordt alleen overwogen als de in verband met de punten 8.1.1 en 8.1.2 van bijlage VII uitgevoerde in-vitro-onderzoeken niet van toepassing zijn, of de resultaten van die onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling.

Eine Schlussfolgerung kann auf Basis einer einzigen In-vitro-Prüfung gezogen werden, wenn das Ergebnis eine direkte zuverlässige Entscheidung über die Einstufung oder Nichteinstufung zulässt, oder auf Basis einer Kombination von zwei In-vitro-Prüfungen, eine auf Hautreizung und eine auf Ätzwirkung auf die Haut.
Een conclusie kan worden getrokken op basis van één enkele in-vitrotest, als het resultaat van de test een onmiddellijk, betrouwbaar besluit over het al dan niet indelen mogelijk maakt, of op basis van een combinatie van twee in-vitrotests, één voor huidirritatie en één voor huidcorrosie.

Anhang VIII Nummern 8.1. und 8.2. sollten daher dahin gehend geändert werden, dass die Standarddatenanforderung künftig In-vitro-Prüfungen sind und Bedingungen festgelegt werden, unter denen eine In-vivo-Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung und schwere Augenschädigung/Augenreizung weiterhin erforderlich ist.
De punten 8.1 en 8.2 van bijlage VIII moeten daarom worden gewijzigd door de in-vitrostudies als standaardinformatievereiste te stellen, en vast te stellen onder welke omstandigheden een in-vivostudie voor huidirritatie/-corrosie en ernstig oogletsel/oogirritatie nog altijd vereist is.

In Bezug auf Ätzwirkungen auf die Haut/Hautreizung können geeignete Informationen zur Einstufung und Risikobewertung eines Stoffes in den meisten Fällen ausschließlich auf Basis von In-vitro-Prüfungen gewonnen werden.
Voor huidcorrosie/-irritatie is het meestal mogelijk om uitsluitend op basis van in-vitrostudies afdoende informatie te vinden om de stof in te delen en de risico's ervan te beoordelen.

In bestimmten Ausnahmefällen sind für Stoffe, die in Mengen von zehn Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden, möglicherweise dennoch In-vivo-Prüfungen erforderlich, z. B. wenn die Prüfsubstanz nicht in den Anwendungsbereich der In-vitro-Prüfmethoden fällt oder eine umfassende In-vitro-Testreihe nicht zu schlüssigen Ergebnissen führt.
In-vivostudies zullen in uitzonderlijke gevallen nog steeds nodig zijn voor stoffen waarvan 10 ton of meer wordt geproduceerd of ingevoerd, bijvoorbeeld als de onderzochte stof buiten het toepassingsbereik van de in-vitrotestmethoden valt of als een uitgebreide reeks in-vitrotests geen doorslaggevende resultaten oplevert.

Das französische Recht scheint die Verpflichtung zur Durchführung solcher Prüfungen bei „provisorischen Genehmigungen“ zu umgehen, die von den Behörden bei Nichtvorliegen einer ordentlichen Genehmigung für bestimmte Projekte, darunter auch Bergbau, erteilt werden können.
De Franse wettelijke regeling lijkt de verplichting tot het verrichten van dergelijke beoordelingen te omzeilen bij "voorlopige vergunningen", die door de autoriteiten kunnen worden verleend wanneer een reguliere vergunning voor bepaalde soorten werkzaamheden, waaronder de winning van delfstoffen, ontbreekt.

strengere Vorschriften für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und bezüglich der erforderlichen klinischen Daten für die Bewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die zunächst vor dem Inverkehrbringen erfolgt und kontinuierlich fortgeführt wird, während sich die Produkte auf dem Markt befinden;
aangescherpte bepalingen voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen en de vereiste klinische gegevens voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) vóór het in de handel brengen en de voortdurende controle daarna;

Mit dem heute vorgelegten Vorschlag soll daher die Durchführung solcher Prüfungen wesentlich erleichtert werden. Dabei halten wir an unseren hohen Standards für Patientensicherheit sowie Solidität und Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Prüfungen fest.
Daarom vergemakkelijkt dit voorstel het beheer van klinische proeven aanzienlijk, terwijl de strengste normen voor de veiligheid van de patiënt en de robuustheid en betrouwbaarheid van de gegevens van de proeven worden gehandhaafd.

Lassen die Ergebnisse solcher in vitro-Prüfungen nicht auf eine bestimmte gefährliche Eigenschaft schließen, ist dennoch die entsprechende Prüfung für die betreffende Mengenstufe durchzuführen, um den negativen Befund zu bestätigen, sofern nicht nach den Anhängen V bis VIII oder den Bestimmungen des Anhangs IX keine Prüfung erforderlich ist.
Als de resultaten van het gebruik van dergelijke in-vitromethoden niet op een bepaalde gevaarlijke eigenschap wijzen, dient de relevante test om het negatieve resultaat te bevestigen desalniettemin op het niveau van de desbetreffende hoeveelheidsklasse te worden uitgevoerd, tenzij de test overeenkomstig de bijlagen V tot en met VIII of de overige regels in bijlage IX niet verplicht is.

Es sollte eine Unterstützung dafür gewährt werden, die Fähigkeit der Partnerländer zur Durchführung solcher Prüfungen und zur anschließenden Umsetzung ihrer Ergebnisse auszubauen.
Steun moet worden gegeven aan de versterking van de capaciteit van partnerlanden om dergelijke beoordelingen uit te voeren en naar aanleiding van de resultaten daarvan actie te ondernemen.