Traduction de «neuartige therapien vorgeschriebenen informationen vorzulegen » (Allemand → Néerlandais) :

Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und dem Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel zur Billigung vorzulegen.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.

Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen.
voor scaffolds, matrices en hulpmiddelen die onder de definitie van een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel vallen, moet de in punt 3.4 bedoelde informatie worden verstrekt met het oog op de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Die Mitgliedstaaten können den Herstellern oder Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse vorschreiben, zusätzliche Tests durchzuführen oder zusätzliche Informationen vorzulegen.
De lidstaten mogen verlangen dat producenten of importeurs van nieuwsoortige tabaksproducten aanvullende proeven verrichten of aanvullende informatie indienen.

Für neue oder veränderte Tabakerzeugnisse sind die gemäß diesem Artikel vorgeschriebenen Informationen vor dem Inverkehrbringen dieser Erzeugnisse vorzulegen.
De krachtens dit artikel vereiste informatie wordt voor een nieuw of gewijzigd tabaksproduct ingediend vóór dat product in de handel wordt gebracht.

Die gemäß diesem Artikel vorgeschriebenen Informationen sind vor dem Inverkehrbringen eines neuen oder veränderten pflanzlichen Raucherzeugnisses vorzulegen.
De krachtens dit artikel vereiste informatie moet worden verstrekt voordat een nieuw of gewijzigd voor roken bestemd kruidenproduct in de handel wordt gebracht.

h)Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen.
h)voor scaffolds, matrices en hulpmiddelen die onder de definitie van een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel vallen, moet de in punt 3.4 bedoelde informatie worden verstrekt met het oog op de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Für neuartiges Verpackungsmaterial, das mit dem Arzneimittel in Kontakt kommt, sind Informationen über Zusammensetzung, Herstellung und Unbedenklichkeit vorzulegen.
Voor nieuwe verpakkingsmaterialen die in aanraking komen met het product, wordt informatie over de samenstelling, de fabricage en de veiligheid ervan overgelegd.

Zusätzlich zu der in Artikel 15 Absatz 3 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorgeschriebenen Zusammenfassung des Antrags ist vom Antragsteller eine Zusammenfassung der einschlägigen wissenschaftlichen Daten vorzulegen, die folgende Informationen enthält:
Naast de in artikel 15, lid 3, onder g), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 voorgeschreven samenvatting van de aanvraag moeten de aanvragers een samenvatting van de pertinente wetenschappelijke gegevens verstrekken, die de volgende informatie moet bevatten:

Informationen über das Medizinprodukt oder das aktive implantierbare medizinische Gerät (das jeweils integraler Bestandteil des Wirkstoffs oder des Fertigarzneimittels ist), die für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien von Bedeutung sind, sind vorzulegen.
Over het medische hulpmiddel of actieve implanteerbare medische hulpmiddel (dat een integrerend deel van de werkzame stof of het eindproduct vormt) moet alle informatie worden verstrekt die relevant is voor de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.