Vertaling van "kommission zentralisierte zulassung erteilt " (Duits → Nederlands) :

3. Für andere als die in Absatz 2 Buchstabe a aufgeführten Tierarzneimittel kann eine zentralisierte Zulassung erteilt werden, wenn für das betreffende Tierarzneimittel in der Union keine andere Zulassung erteilt wurde.
3. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2, kan een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de Unie geen andere vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

ChondroCelect, MACI und Provenge, für die eine zentralisierte Zulassung erteilt wurde, sind Beispiele für solche autologen ATMP.
ChondroCelect, MACI en Provenge, die allemaal een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen toegekend hebben gekregen, zijn voorbeelden van dergelijke autologe ATMP's.

3. Handelt es sich bei keiner der in Absatz 1 genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung, so überträgt die Koordinierungsgruppe einer der zuständigen Behörden, die die Zulassungen erteilt haben, die Bewertung des Antrags nach dem Verfahren gemäß Artikel 64.
3. Indien geen enkele van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, stelt de coördinatiegroep een van de bevoegde instanties die de vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend aan om de aanvraag te beoordelen overeenkomstig de procedure van artikel 64.

[9] Zulassung erteilt durch Entscheidung der Kommission K (2009) 7726 vom 5. Oktober 2009.
[9] Vergunning voor het in de handel brengen verstrekt middels Besluit nr. C (2009) 7726 van de Commissie van 5 oktober 2009.

Hat die Kommission am Ende der Dreijahresfrist noch nicht über die Genehmigung des neuen Wirkstoffs beschlossen, so können die zuständigen Behörden, die die vorläufige Zulassung erteilt haben, oder die Kommission die vorläufige Zulassung um höchstens ein Jahr verlängern, sofern es berechtigte Gründe für die Annahme gibt, dass der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 4 Absatz 1 oder, soweit anwendbar, des Artikels 5 Absatz 2 erfüllen wird.
Wanneer de Commissie bij het verstrijken van de periode van drie jaar nog geen besluit over de goedkeuring van de nieuwe werkzame stof heeft genomen, kunnen de bevoegde autoriteiten die de voorlopige toelating hebben verleend, of de Commissie, de voorlopige toelating voor een periode van ten hoogste een jaar verlengen, mits er goede redenen zijn om aan te nemen dat de werkzame stof aan de eisen van artikel 4, lid 1 of, indien van toepassing, artikel 5, lid 2, zal voldoen.

Entscheidet die Kommission, den neuen Wirkstoff nicht zu genehmigen, so widerrufen die zuständigen Behörden, die die vorläufige Zulassung erteilt haben, oder die Kommission die Zulassung.
Indien de Commissie besluit de nieuwe werkzame stof niet goed te keuren, trekken de bevoegde autoriteiten die de voorlopige toelating hebben verleend, of de Commissie, die toelating in.

(6) Ist ein Aufnahmemitgliedstaat oder ein Durchfuhrmitgliedstaat der Ansicht, dass die technischen Merkmale eines IBNS ernsthafte Mängel in Bezug auf die üblichen technischen Anforderungen aufweist (d. h., dass das Bargeld zugänglich ist, ohne dass der Neutralisierungsmechanismus ausgelöst wird, oder dass das IBNS nach der Zulassung so geändert wurde, dass es die Zulassungskriterien nicht mehr erfüllt), so informiert er die Kommission und den Mitgliedstaat, der die Zulassung erteilt hat, hierüber und kann fordern, dass das IBNS neuen Tests unterzogen wird.
6. Indien een lidstaat van ontvangst of een lidstaat van doorvoer vaststelt dat een intelligent neutralisatiesysteem voor bankbiljetten ernstige tekortkomingen vertoont ten aanzien van de normaal vereiste technische kenmerken, dat wil zeggen dat de contanten toegankelijk zijn zonder dat het neutralisatiemechanisme in gang wordt gezet of dat het systeem na de goedkeuring op zodanige wijze is gewijzigd dat het niet langer aan de criteria voor goedkeuring voldoet, dan stelt deze lidstaat de Commissie en de lidstaat die de goedkeuring heeft verleend, hiervan in kennis en kan hij verzoeken dat dit systeem opnieuw wordt getest.

(3) Übermittelt ein Mitgliedstaat der Kommission und dem Mitgliedstaat, der die Zulassung erteilt hat, Bemerkungen, aus denen hervorgeht, dass während des Mangelzeitraums Lieferungen erhältlich sind, so muss der Mitgliedstaat erwägen, die Zulassung zurückzuziehen oder den geplanten Zulassungszeitraum zu verkürzen, und muss er die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt dieser Informationen über die Maßnahmen unterrichten, die er getroffen hat oder treffen wird.
3. Als een lidstaat aan de Commissie en aan de lidstaat die de machtiging heeft verleend, opmerkingen toestuurt waaruit blijkt dat tijdens de periode met een tekort hoeveelheden van het ingrediënt beschikbaar zijn, overweegt laatstgenoemde lidstaat intrekking van de machtiging of beperking van de geldigheidsduur daarvan en stelt hij de Commissie en de andere lidstaten binnen vijftien dagen na de datum van ontvangst van de opmerkingen in kennis van de maatregelen die hij heeft genomen of zal nemen.

Datum der Zulassung der gesundheitsbezogenen Angabe durch die Kommission und Name des ursprünglichen Antragstellers, dem die Zulassung erteilt wurde;
de datum waarop de Commissie een vergunning voor de gezondheidsclaim heeft verleend, en de naam van de oorspronkelijke aanvrager aan wie de vergunning is verleend;

Dazu erstellt die EMEA ein wissenschaftliches Gutachten, auf dessen Grundlage die Kommission die zentralisierte Zulassung erteilt.
Daartoe brengt het EMEA een wetenschappelijk advies uit, op basis waarvan de Commissie de gecentraliseerde handelsvergunning verleent.