Traduction de «eingeführter oder parallel vertriebener arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person stellt sicher, dass die in Absatz 2 genannten Informationen vom Hersteller vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in das Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen und anschließend auf dem aktuellen Stand gehalten werden.
1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person lädt individuelle Erkennungsmerkmale erst dann in das Datenspeicher- und -abrufsystem hoch, wenn sie dort zuvor — soweit vorhanden — ältere individuelle Erkennungsmerkmale entfernt hat, die denselben Produktcode und dieselbe Seriennummer enthalten wie die individuellen Erkennungsmerkmale, die hochgeladen werden sollen.
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon uploadt geen unieke identificatiekenmerken naar het systeem van gegevensbanken voordat hij, voor zover aanwezig, oudere unieke identificatiekenmerken met dezelfde productcode en hetzelfde serienummer als de unieke identificatiekenmerken die worden geüpload, daaruit heeft verwijderd.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — der für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel Verantwortliche ergreift unverzüglich alle nachstehend genannten Maßnahmen:
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon neemt onverwijld alle volgende maatregelen:

(1) Diese Verordnung gilt für die in Anhang I des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) aufgeführten landwirtschaftlichen Erzeugnisse sowie für einige andere Erzeugnisse, die in Anhang I dieser Verordnung aufgelistet sind, sofern diese landwirtschaftlichen Erzeugnisse und anderen Erzeugnisse dazu bestimmt sind, als ökologische/biologische Erzeugnisse produziert, aufbereitet, vertrieben, in Verkehr gebracht, eingeführt oder ausgeführt zu werden.
1. Deze verordening is van toepassing op in bijlage I bij het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (het Verdrag) vermelde landbouwproducten en een aantal andere in bijlage I bij deze verordening vermelde producten, voor zover die landbouwproducten en die andere producten bestemd zijn om als biologisch te worden geproduceerd, bereid, gedistribueerd, in de handel gebracht, geïmporteerd of geëxporteerd.

In der komplexen Lieferkette der Union kann es vorkommen, dass ein Arzneimittel den Eigentümer wechselt, dabei jedoch im physischen Besitz desselben Großhändlers verbleibt, oder dass ein Arzneimittel im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats zwischen zwei Betriebsstätten, die demselben Großhändler oder derselben juristischen Person gehören, vertrieben wird, ohne dass ein Verkauf stattfindet.
In de ingewikkelde distributieketen van de Unie is het mogelijk dat een geneesmiddel van eigenaar verandert maar fysiek in het bezit van dezelfde groothandelaar blijft of dat een geneesmiddel op het grondgebied van een lidstaat wordt gedistribueerd tussen twee opslagplaatsen die tot dezelfde groothandelaar of dezelfde juridische entiteit behoren, zonder dat verkoop plaatsvindt.

die zuständige Behörde und den Inhaber der Herstellungserlaubnis sofort zu unterrichten, wenn er Kenntnis davon erhält, dass Arzneimittel, für die seine Herstellungserlaubnis gilt, tatsächlich oder mutmaßlich gefälscht sind, unabhängig davon, ob die Arzneimittel über die legale Lieferkette oder illegal, auch durch illegalen Verkauf über die Dienste der Informationsgesellschaft, vertrieben worden sind.
de bevoegde autoriteit en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk in te lichten, als hij informatie verkrijgt dat geneesmiddelen die onder zijn vergunning voor de vervaardiging vallen, daadwerkelijk of vermoedelijk worden vervalst, ongeacht of de middelen in kwestie verdeeld worden via de legale distributieketen of op illegale wijze, met inbegrip van illegale verkoop via diensten van de informatiemaatschappij.

Parallel vertriebene zentral zugelassene Arzneimittel, die mit den vom Hersteller vertriebenen identisch sind [23], sind Gegenstand ein und derselben Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Parallel gedistribueerde centraal toegelaten geneesmiddelen die identiek [23] zijn aan die welke de fabrikant distribueert, vallen onder één vergunning voor het in de handel brengen.

(20) Die Vorschriften für die Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der aus menschlichem Blut oder Blutplasma bestehenden Arzneimittel müssen gleichermaßen auf staatliche und private Einrichtungen sowie auf aus Drittländern eingeführtes Blut und Blutplasma Anwendung finden.
(20) De voorschriften die zijn bedoeld om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen te waarborgen, moeten op dezelfde wijze worden toegepast op openbare en particuliere bedrijven, alsmede op uit derde landen ingevoerd bloed en plasma.

(16) Hinsichtlich der obligatorischen Angabe des Namens oder Firmennamens des Abfuellers oder Versenders und der fakultativen Angabe des Namens, der Anschrift und der Berufsbezeichnung einer oder aller an der Vermarktung beteiligten Personen ist die Angabe der Tätigkeit dieser Personen durch Begriffe wie "Winzer", "geerntet von", "Weinhändler", "vertrieben von", "Einführer", "eingeführt von" oder andere entsprechende Begriffe vorzuschreiben, um die ordnungsgemäße Funktionsweise des Binnenmarktes zu gewährleisten und eine Irreführung der Verbraucher zu verhüten.
(16) Met name ten aanzien van de verplichte aanduiding van de naam of de firmanaam van de bottelaar of de verzender en de facultatieve aanduiding van de naam, het adres en de hoedanigheid van de persoon of personen die aan de afzet heeft of hebben deelgenomen, moet een aanduiding van de activiteit van die personen, zoals "wijnbouwer", "geoogst door", "handelaar", "gedistribueerd door", "importeur", "ingevoerd door", verplicht worden gesteld om de soepele werking van de interne markt te garanderen en om ervoor te zorgen dat de consument niet wordt misleid.

►C4 g)die zuständige Behörde und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sofort zu unterrichten, wenn ◄ er Kenntnis davon erhält, dass Arzneimittel, für die seine Herstellungserlaubnis gilt, tatsächlich oder mutmaßlich gefälscht sind, unabhängig davon, ob die Arzneimittel über die legale Lieferkette oder illegal, auch durch illegalen Verkauf über die Dienste der Informationsgesellschaft, vertrieben worden sind.
g)de bevoegde autoriteit en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk in te lichten, als hij informatie verkrijgt dat geneesmiddelen die onder zijn vergunning voor de vervaardiging vallen, daadwerkelijk of vermoedelijk worden vervalst, ongeacht of de middelen in kwestie verdeeld worden via de legale distributieketen of op illegale wijze, met inbegrip van illegale verkoop via diensten van de informatiemaatschappij.