Traduction de «zentral zugelassene arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten

zentral zugelassenes Arzneimittel
gecentraliseerd middel

Ausfuhrbescheinigungen für zentral zugelassene Arzneimittel
uitvoercertificaten voor geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Da bereits einschlägiges EU-Recht besteht, das Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet sein muss und ein wachsender Anteil der Arzneimittel zentral zugelassen wird, lässt sich mit nationalen Maßnahmen allein keine vollständige gemeinschaftsweite Harmonisierung der Regeln für die Pharmakovigilanz erreichen; dieses Ziel kann nur durch eine Legislativmaßnahme auf Gemeinschaftsebene erreicht werden.
Gezien de bestaande EU-wetgeving, de werking van de interne markt en het groeiende aandeel van centraal toegelaten geneesmiddelen, is optreden van de lidstaten onvoldoende om de geneesmiddelenbewakingsvoorschriften van de lidstaat volledig te harmoniseren en kunnen de doelstellingen van dit wetgevingsvoorstel alleen op communautair niveau volledig worden verwezenlijkt.

Durch dieses neue Meldesystem ist es nicht mehr erforderlich, unterschiedliche Meldevorschriften für zentral und für in den Mitgliedstaaten zugelassene Arzneimittel vorzusehen.
Door deze nieuwe meldingsregeling zijn geen verschillende meldingsvoorschriften meer nodig voor geneesmiddelen die volgens de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten en geneesmiddelen die in de lidstaten zijn toegelaten.

Parallel vertriebene zentral zugelassene Arzneimittel, die mit den vom Hersteller vertriebenen identisch sind [23], sind Gegenstand ein und derselben Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Parallel gedistribueerde centraal toegelaten geneesmiddelen die identiek [23] zijn aan die welke de fabrikant distribueert, vallen onder één vergunning voor het in de handel brengen.

Um eine weitere Beschleunigung des Marktzugangs für Arzneimittel zu erreichen, schlägt die Berichterstatterin ein von der Kommission zu prüfendes Projekt „Preisfestsetzungen für zentral zugelassene Arzneimittel“ vor.
Om de markttoegang voor geneesmiddelen nog verder te bespoedigen, stelt de rapporteur een door de Commissie te bestuderen project “Prijsstelling voor centraal tot de markt toegelaten geneesmiddelen” voor.

Bis Ende 2011 wurden außerdem 72 neue pädiatrische Indikationen für Arzneimittel genehmigt, die bereits zugelassen sind, einschließlich 30 Indikationen (18 auf zentraler Ebene), die sich aus der Verpflichtung gemäß Artikel 8 ergeben. Darüber hinaus wurden 26 neue Darreichungsformen für die pädiatrische Verwendung zugelassen, darunter 18 angepasste Formen für zentral zugelassene Arzneimittel.
Bovendien waren aan het eind van 2011 al 72 nieuwe pediatrische indicaties goedgekeurd voor reeds toegelaten geneesmiddelen, waaronder 30 indicaties (18 gecentraliseerd) die voortvloeien uit de verplichting in artikel 8. Daarnaast kregen 26 nieuwe farmaceutische vormen een vergunning voor pediatrisch gebruik, waaronder 18 aangepaste vormen voor centraal toegelaten geneesmiddelen.

Tabelle 13: Seit 2007 zentral zugelassene Arzneimittel mit einer pädiatrischen Indikation
Tabel 13: Sinds 2007 centraal toegelaten geneesmiddelen die een pediatrische indicatie omvatten

Das heißt: Viele, viele neue innovative Arzneimittel werden zentral zugelassen und stehen den Patientinnen und Patienten frühzeitig zur Verfügung.
Dat betekent dat veel, heel veel nieuwe en vernieuwende geneesmiddelen centraal toegelaten worden en vroegtijdig binnen handbereik van de patiënten komen.

(3) Die zuständige Behörde richtet ein Register ein, in dem eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen für jedes (sei es durch das zentrale oder durch das dezentrale Verfahren) zugelassene Arzneimittel zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unverzüglich öffentlich zugänglich gemacht wird, nachdem alle vertraulichen Angaben kommerzieller Art gestrichen wurden .
3. De bevoegde autoriteit zet een register op waarin zij voor elk toegelaten geneesmiddel (via de gecentraliseerde en gedecentraliseerde procedure) een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen, vergezeld van de samenvatting van de kenmerken van het product - met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie - onverwijld voor het publiek toegankelijk maakt .

3. Die zuständige Behörde richtet ein Register ein, in dem eine Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen für jedes (sei es durch das zentrale oder durch das dezentrale Verfahren) zugelassene Arzneimittel zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unverzüglich öffentlich zugänglich gemacht wird, nachdem alle vertraulichen Angaben kommerzieller Art gestrichen wurden.
3. De bevoegde autoriteit richt onverwijld een register in waarin zij voor elk toegelaten geneesmiddel (via de gecentraliseerde en gedecentraliseerde procedure) onverwijld een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen, vergezeld van de samenvatting van de kenmerken van het product - met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie - voor het publiek toegankelijk stelt.

Neu im Vorschlag ist, dass künftig alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen obligatorisch zentral zugelassen werden müssen.
Nieuw in het voorstel is dat voortaan alle geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen verplicht centraal moeten worden toegelaten.