Vertaling van "65 ewg durchzuführen oder " (Duits → Nederlands) :

Diese Liquidierung erfolgt innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens unter Berücksichtigung des etwaigen Erfordernisses, dass das Institut oder Unternehmen im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b, c oder d gemäß Artikel 65 Dienstleistungen erbringt oder Unterstützung leistet, um es dem übernehmenden Rechtsträger zu ermöglichen, die aufgrund der Übertragung auf ihn übergegangenen Tätigkeiten und Dienstleistungen durchzuführen, sowie aller anderen Gründe dafür, dass die Fortführung des Restinstituts oder Restunternehmens im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b, c oder d erforderlich ist, um die Abwicklungsziele zu erreichen oder die in Artikel 34 dargelegten Grundsätze zu befolgen .
Deze liquidatie geschiedt binnen een redelijke termijn, waarbij ermee rekening wordt gehouden dat het eventueel noodzakelijk kan zijn dat de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, onder b), c) of d), overeenkomstig artikel 65 diensten of steun verleent om de ontvanger in staat te stellen de door middel van die overdracht verworven activiteiten of diensten te verrichten, alsook met andere redenen waarom het voortbestaan van de rest van de instelling of entiteit als bedoeld in artikel 1, lid 1, onder b), c) of d), noodzakelijk is om de afwikkelingsdoelstellingen te verwezenlijken of aan de in artikel 34 bedoelde beginselen te voldoen .

1. Die Mitgliedstaaten sehen zumindest vor, dass jede gemäß der Richtlinie 2006/43/EWG zugelassene Person, die bei einem Institut die in Artikel 51 der Richtlinie 78/660/EWG, in Artikel 37 der Richtlinie 83/349/EWG oder in Artikel 73 der Richtlinie 2009/65/EWG beschriebenen Aufgaben oder andere gesetzliche Aufgaben erfüllt, dazu verpflichtet ist, den zuständigen Behörden umgehend alle dieses Institut betreffende Sachverhalte oder Beschlüsse zu melden, von denen sie bei der Wahrnehmung dieser Aufgaben Kenntnis erhalten hat und die
1. De lidstaten bepalen minimaal dat iedere persoon die is toegelaten in de zin van Richtlijn 2006/43/EG, en die bij een instelling de taken verricht zoals bedoeld in artikel 51 van Richtlijn 78/660/EEG, artikel 37 van Richtlijn 83/349/EEG of artikel 73 van Richtlijn 2009/65/EG, dan wel een andere wettelijke taak, de verplichting heeft terstond aan de bevoegde autoriteiten melding te doen van elk feit of besluit met betrekking tot deze instelling, waarvan de betrokken persoon bij de uitvoering van die taken kennis heeft gekregen en dat van dien aard is:

(1) Hat die Kommission aufgrund der ihr durch eine Verordnung des Rates wie z. B. den Verordnungen Nr. 19/65/EWG, (EWG) Nr. 2821/71, (EWG) Nr. 3976/87, (EWG) Nr. 1534/91 oder (EWG) Nr. 479/92 eingeräumten Befugnis, Artikel 81 Absatz 3 des Vertrags durch Verordnung anzuwenden, Artikel 81 Absatz 1 des Vertrags für nicht anwendbar auf bestimmte Gruppen von Vereinbarungen, Beschlüssen von Unternehmensvereinigungen oder aufeinander abgestimmten Verhaltensweisen erklärt, so kann sie von Amts wegen oder auf eine Beschwerde hin den Rechtsvorteil einer entsprechenden Gruppenfreistellungsverordnung entziehen, wenn sie in einem bestimmten Fall feststellt, dass eine Vereinbarung, ein Beschluss oder eine abgestimmte Verhaltensweise, für die die Gruppenfreistellungsverordnung gilt, Wirkungen hat, die mit Artikel 81 Absatz 3 des Vertrags unvereinbar sind.
1. Wanneer de Commissie, op grond van de bevoegdheid die haar is verleend bij een verordening van de Raad, zoals de Verordeningen nr. 19/65/EEG, (EEG) nr. 2821/71, (EEG) nr. 3976/87, (EEG) nr. 1534/91 of (EEG) nr. 479/92 om artikel 81, lid 3, van het Verdrag bij verordening toe te passen, artikel 81, lid 1, van het Verdrag buiten toepassing heeft verklaard op bepaalde overeenkomsten, besluiten van ondernemersverenigingen of onderlinge afgestemde feitelijke gedragingen, kan zij, ambtshalve of naar aanleiding van een klacht, een dergelijke groepsvrijstelling intrekken, wanneer zij van oordeel is dat in een bepaald geval een overeenkomst, besluit of onderling afgestemde feitelijke gedraging waarop de vrijstellingsverordening van toepassing is, bepaalde met artikel 81, lid 3, van het Verdrag onverenigbare gevolgen heeft.

(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder die zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordern, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.
5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.

Daher sollte die Richtlinie die besondere Situation der Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wurden, durchgeführt werden, und zwar bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.
Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.

Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbeitung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.
Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.

die Prüfung wird mit Arzneimittelprodukten durchgeführt, für die in den von der Studie betroffenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG erteilt worden ist und die gemäß den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG hergestellt oder importiert wurden;
de proef wordt uitgevoerd met geneesmiddelen die in de lidstaten die bij dit onderzoek betrokken zijn, beschikken over een toestemming voor het op de markt brengen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG , en die vervaardigd of ingevoerd zijn overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 75/319/EEG ;

(8) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44)
(8) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44).

(6) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44).
(6) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44).

12. fordert die Kommission auf, bis Mitte 2001 eine Analyse der bestehenden Rechtsinstrumente für Umwelthormone durchzuführen und diejenigen Umwelthormone aufzulisten, die schon jetzt oder im Laufe des Jahres 2000 unter die Richtlinie 67/548/EWG eingestuft oder gemäß anderen geltenden gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften behandelt wurden; fordert ferner eine Analyse spezifischer Maßnahmen der Mitgliedstaaten;
12. verzoekt de Commissie om medio 2001 een analyse uit te voeren van de bestaande wetsinstrumenten inzake HO en in het kader hiervan een overzicht op te stellen van de HO die overeenkomstig richtlijn 67/548/EEG reeds geclassificeerd zijn of dit in de loop van 2000 worden of die reeds overeenkomstig andere communautaire wetgeving worden aangepakt, alsook een analyse van de specifieke maatregelen die zijn genomen door lidstaten;