Vertaling van " oder fertigen arzneimittelcharge einem staatlichen " (Duits → Nederlands) :

Der angefochtene Artikel 4 des Gesetzes vom 8. Mai 2014 bestimmt: « In Artikel 7 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 20. Juli 2005, werden die folgenden Änderungen vorgenommen: 1. In § 1 Absatz 4 werden die Wörter ' und durch Artikel 28 des Gesetzes vom 26. Dezember 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Energiebereich ' eingefügt zwischen den Wörtern ' 24. Dezember 2002 ' und den Wörtern ', ändern, ersetzen oder aufheben '. 2. In § 1bis wird Absatz 1 um folgenden Satz ergänzt: ' Außerdem vergleicht und bewertet der Ausschuss vor dem 31. September 2016 die Folgen der beiden Mechanismen der Abnahmeverpflichtung durch den Netzbetreiber für die Verbraucher und den Staat zu einem durch den königlichen Erlass vom 16. Juli 2002 in Bezug auf die Ausarbeitung von Mechanismen zur Förderung der Stromerzeugung aus erneuerbaren Energiequellen festgelegten Mindestpreis für Offshore-Windenergie, wobei es sich um einen Mechanismus mit einem festen Mindestpreis und einen Mechanismus mit einem veränderlichen Mindestpreis handelt'. 3. In § 2 Absatz 2 werden die Wörter ' die vor dem 1. Juli 2007 erteilt wurde, ' eingefügt zwischen den Wörtern ' einer in Artikel 6 erwähnten staatlichen Konzession sind, ' und den Wörtern ' finanziert der Netzbetreiber ein Drittel der Kosten des unterseeischen Kabels '.
Het bestreden artikel 4 van de wet van 8 mei 2014 bepaalt : « In artikel 7 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 juli 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, vierde lid, worden de woorden : ' en door artikel 28 van de wet van 26 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake energie ' ingevoegd tussen de woorden ' 24 december 2002 ' en de woorden ', wijzigen, vervangen of opheffen '; 2° in § 1bis wordt het eerste lid aangevuld met de volgende zin : ' Daarenboven vergelijkt en evalueert de commissie, voor 31 september 2016, de gevolgen voor de consument en de Staat van de twee mechanismen van aankoopverplichting door de netbeheerder aan een door het koninklijk besluit [van] 16 juli 2002 betreffende de instelling van mechanismen voor de bevordering van elektriciteit opgewekt uit hernieuwbare energiebronnen vastgestelde minimumprijs voor offshore windenergie, namelijk een mechanisme met een vaste minimumprijs [en] een mechanisme met een variabele minimumprijs'. 3° in § 2, eerste lid, worden de woorden ' verleend vóór 1 juli 2007 ' ingevoegd tussen de woorden ' van een in artikel 6 bedoelde domeinconcessie ' en de woorden ' staat de netbeheerder in voor één derde van de kostprijs van de onderzeese kabel '.

Die zuständigen Behörden können Proben der Ausgangs- und/oder fertigen Arzneimittelcharge einem staatlichen oder einem für diesen Zweck benannten Laboratorium während der Prüfung des Antrags gemäß Artikel 19 oder nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Prüfung vorlegen.
De bevoegde autoriteiten kunnen monsters van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel aan een onderzoek onderwerpen door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium tijdens het onderzoek van de aanvraag overeenkomstig artikel 19 of nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Sie kann das Tierarzneimittel, seine Ausgangsstoffe und gegebenenfalls seine Zwischenprodukte oder anderen Bestandteile einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium zur Kontrolle vorlegen und vergewissert sich, dass die gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe i) vom Hersteller angewandten und in den Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind.
kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat het geneesmiddel, de grondstoffen en, indien nodig, tussenproducten of andere bestanddelen daarvan aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium onderwerpen, en zich ervan vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste en overeenkomstig artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder i), in het dossier beschreven controlemethoden bevredigend zijn;

2. Sie kann das Arzneimittel, seine Ausgangsstoffe und erforderlichenfalls seine Zwischenprodukte oder sonstigen Bestandteile einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium vorlegen, um sich zu vergewissern, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe h) vom Hersteller angewandten und in den Angaben und Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind.
2. kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat het geneesmiddel, de grondstoffen en, indien nodig, de tussenproducten of andere bestanddelen daarvan aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium onderwerpen en zich ervan vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste, overeenkomstig artikel 8, lid 3, punt h), in het dossier beschreven controlemethoden bevredigend zijn.

2. Sie kann das Tierarzneimittel, seine Ausgangsstoffe und gegebenenfalls seine Zwischenprodukte oder anderen Bestandteile einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium zur Kontrolle vorlegen und vergewissert sich, dass die gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe i) vom Hersteller angewandten und in den Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind.
2. kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat het geneesmiddel, de grondstoffen en, indien nodig, tussenproducten of andere bestanddelen daarvan aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium onderwerpen, en zich ervan vergewissen dat de door de fabrikant toegepaste en overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder i), in het dossier beschreven controlemethoden bevredigend zijn.

78. In Artikel 114 Absätze 1 und 2 werden die Worte "einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium/ein staatliches oder ein zu diesem Zwecke benanntes Laboratorium" durch die Worte "einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benannten Labor/ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor".
78. in artikel 114, leden 1 en 2, worden de woorden ".aan een laboratorium van de staat of aan een daartoe aangewezen laboratorium..". vervangen door ".aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium".

78. In Artikel 114 Absätze 1 und 2 werden die Worte "einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium/ein staatliches oder ein zu diesem Zwecke benanntes Laboratorium" durch die Worte "einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benannten Labor/ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor;
78) in artikel 114, leden 1 en 2, worden de woorden ".aan een laboratorium van de staat of aan een daartoe aangewezen laboratorium". vervangen door ".aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium".

In Nummer 2 werden die Worte "einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium" durch die Worte "einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benannten Labor" ersetzt.
in punt 2 worden de woorden ".aan een laboratorium van de staat of aan een daartoe aangewezen laboratorium". vervangen door ".aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium".

(1) Erscheint es einem Mitgliedstaat im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit erforderlich, so kann er verlangen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Falle eines Lebendimpfstoffs, oder eines immunologischen Tierarzneimittels zur Behandlung einer Krankheit, die gemeinschaftlichen Prophylaxemaßnahmen unterliegt, Stichproben von den Chargen des unabgefüllten Präparats und/oder des Tierarzneimittels vor dessen Inverkehrbringen einem staatlichen oder von dem Mitgliedstaat zugelassenen Labor zur Kontrolle vorlegt.
1. Indien een lidstaat zulks om redenen van de gezondheid van mens of dier noodzakelijk acht, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een levend vaccin of een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een ziekte waarvoor op communautair niveau profylactische maatregelen zijn genomen, verlangen dat hij, vóór het in de handel brengen, van de partijen van het product in onverpakte vorm en/of van dat geneesmiddel ter controle monsters verschaft aan een laboratorium van de staat of aan een door de lidstaat erkend laboratorium.

(2) Wenn dies die Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats im Interesse der öffentlichen Gesundheit vorsehen, können die zuständigen Behörden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma, verlangen, dass er Proben jeder Ausgangs- und/oder fertigen Produktionscharge zur Prüfung durch ►M4 ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor ◄ vor Freigabe des Inverkehrbringens vorlegt, sofern die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats die betreffende Charge nicht zuvor geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt haben.
2. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een lidstaat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel monsters voorleggen voor onderzoek ►M4 aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium ◄ alvorens in het verkeer te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.