Traduction de «inverkehrbringen einem staatlichen » (Allemand → Néerlandais) :

(1) Erscheint es einem Mitgliedstaat im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit erforderlich, so kann er verlangen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Falle eines Lebendimpfstoffs, oder eines immunologischen Tierarzneimittels zur Behandlung einer Krankheit, die gemeinschaftlichen Prophylaxemaßnahmen unterliegt, Stichproben von den Chargen des unabgefüllten Präparats und/oder des Tierarzneimittels vor dessen Inverkehrbringen einem staatlichen oder von dem Mitgliedstaat zugelassenen Labor zur Kontrolle vorlegt.
1. Indien een lidstaat zulks om redenen van de gezondheid van mens of dier noodzakelijk acht, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een levend vaccin of een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor een ziekte waarvoor op communautair niveau profylactische maatregelen zijn genomen, verlangen dat hij, vóór het in de handel brengen, van de partijen van het product in onverpakte vorm en/of van dat geneesmiddel ter controle monsters verschaft aan een laboratorium van de staat of aan een door de lidstaat erkend laboratorium.

(1) Erscheint es einem Mitgliedstaat geboten, so kann er verlangen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines immunologischen Tierarzneimittels Stichproben von den Chargen des unabgefuellten Präparats und/oder des Tierarzneimittels vor dessen Inverkehrbringen einem staatlichen oder von dem Mitgliedstaat zugelassenen Labor zur Kontrolle vorlegt.
1. Wanneer een lidstaat zulks noodzakelijk acht, kan hij van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verlangen dat hij van de partijen van het product in onverpakte vorm en/of van dat geneesmiddel, vóór het in het verkeer brengen ervan, ter controle monsters verschaft aan een laboratorium van de Staat of aan een door de lidstaat erkend laboratorium.

einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium Proben von jeder Charge einer Gesamtmenge und/oder eines Arzneimittels zur Prüfung vor der Freigabe für das Inverkehrbringen vorlegt, es sei denn, die Charge ist in einem anderen Mitgliedstaat hergestellt und von der zuständigen Behörde dieses anderen Mitgliedstaats vorher geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt worden.
verlangen dat zij voor controle monsters van elke partij van het product in onverpakte vorm en/of van het geneesmiddel aan een laboratorium van de Staat of aan een daartoe aangewezen laboratorium verschaffen, vóór het in het verkeer brengen ervan, tenzij in geval van een in een andere lidstaat vervaardigde partij de bevoegde autoriteit van die lidstaat de betrokken partij reeds heeft onderzocht en heeft verklaard dat deze in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.

Die zuständigen Behörden können Proben der Ausgangs- und/oder fertigen Arzneimittelcharge einem staatlichen oder einem für diesen Zweck benannten Laboratorium während der Prüfung des Antrags gemäß Artikel 19 oder nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Prüfung vorlegen.
De bevoegde autoriteiten kunnen monsters van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel aan een onderzoek onderwerpen door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium tijdens het onderzoek van de aanvraag overeenkomstig artikel 19 of nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium Proben von jeder Partie einer Gesamtmenge und/oder eines Enderzeugnisses zur Prüfung vor der Freigabe für das Inverkehrbringen vorlegen, es sei denn, die Partie ist in einem anderen Mitgliedstaat hergestellt und von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats vorher geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt worden .
verlangen dat zij monsters van elke partij van het produkt in onverpakte vorm en/of van het eindprodukt, onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium, alvorens het betrokken produkt in het verkeer wordt gebracht, tenzij in geval van een in een andere Lid-Staat vervaardigde partij de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat de betrokken partij reeds heeft onderzocht en heeft verklaard dat deze in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties .

Die zuständigen Behörden können Proben der Ausgangs- und/oder fertigen Produktionscharge einem staatlichen oder einem für diesen Zweck benannten Laboratorium während der Prüfung des Antrags gemäß Artikel 4 der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Erteilen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Prüfung vorlegen.
De bevoegde autoriteit kan monsters van de onverpakte hoeveelheid en/of van de als eindprodukt verwerkte partijen onderwerpen aan een onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangewezen laboratorium tijdens het onderzoek van de aanvraag overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 75/319/EEG of nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.