Traduction de «„vergunninghouders in rekening » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

vergunninghouder
permissionnaire

overschrijving van rekening naar rekening
virement de compte à compte

rekening [ financiële rekening | kapitaalrekening | productierekening ]
compte [ compte de production | compte financier ]

beheer van gelden ter goede rekening | gelden ter goede rekening | kassen van gelden ter goede rekening
régie d'avances

Omschrijving: Deze categorie omvat alleen psychische stoornissen in verband met het puerperium (optredend binnen zes weken na de bevalling) die niet voldoen aan de criteria van stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, hetzij omdat onvoldoende informatie beschikbaar is, hetzij omdat rekening is gehouden met aanvullende klinische-kenmerken die bijzonder zijn, die hun classificatie elders onjuist doet zijn.
Définition: Classer ici uniquement des troubles mentaux associés à la puerpéralité qui apparaissent durant les six premières semaines après l'accouchement et qui ne répondent pas aux critères d'un autre trouble classé ailleurs dans ce chapitre, soit parce que les informations disponibles ne sont pas suffisantes, soit parce qu'ils présentent des caractéristiques cliniques supplémentaires particulières ne permettant pas de les classer ailleurs de façon appropriée.

vergunninghouder bij certificatie
licencié en matière de certification

vergunninghouder
détenteur de la licence

vervoer voor rekening van derden [ vervoer voor rekening van een ander ]
transport pour compte de tiers [ transport pour compte d'autrui ]

geconsolideerde rekening
compte consolidé

lopende rekening
compte courant

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voorts wordt voorzien in een systematische verdeling van de kosten voor het behoud of de wijziging van de ligging of het tracé van de vervoerinstallatie tussen de domeinbeheerder en de vergunninghouder, waarbij rekening wordt gehouden met de leeftijd van de installatie.
De plus, les dispositions prévoient une répartition systématique des coûts du maintien ou de la modification de l'implantation ou du tracé de l'installation de transport entre le gestionnaire du domaine et le titulaire de l'autorisation, en tenant compte de l'ancienneté de l'installation.

1. Deze verordening is van toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen („vergunninghouders”) in rekening worden gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie vergunning is verleend.
1. Le présent règlement s’applique aux redevances qui sont dues pour la réalisation d’activités de pharmacovigilance relatives à des médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») autorisés dans l’Union en vertu du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/83/CE, et qui sont perçues par l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché.

Dat overleg, dat minstens betrekking dient te hebben op het principe, de modaliteiten en het tijdschema voor de uitvoering van de maatregelen die nodig zijn om de verenigbaarheid van de vervoerinstallatie met het project van algemeen belang te verzekeren, heeft tot doel de domeinbeheerder te verplichten om rekening te houden met de opvatting van de vergunninghouder ter zake.
Cette concertation, qui porte au moins sur le principe, les modalités et la chronologie de mise en oeuvre des mesures nécessaires pour assurer la compatibilité de l'installation de transport avec le projet d'intérêt général, a pour but d'obliger le gestionnaire du domaine à tenir compte du point de vue du titulaire de l'autorisation en la matière.

3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten aan meer dan één vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.
3. Lorsque l’obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d’un médicament et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l’annexe.

3. Indien slechts één vergunninghouder betrokken is bij de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure, brengt het Bureau aan die vergunninghouder het volledige bedrag van de vergoeding in rekening overeenkomstig punt 1 van deel III van de bijlage, met uitzondering van de in lid 5 van dit artikel beschreven gevallen.
3. Lorsqu’un seul titulaire d’autorisation de mise sur le marché intervient dans la procédure visée au paragraphe 1 du présent article, l’Agence perçoit le montant total de la redevance auprès de celui-ci, conformément à la partie III, point 1, de l’annexe, excepté dans les cas spécifiés au paragraphe 5 du présent article.

5. Indien de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure betrekking heeft op meer dan één stof of een combinatie van stoffen en op één vergunninghouder, brengt het Bureau een verlaagd bedrag van de vergoeding in rekening bij de vergunninghouder en bezoldigt het de nationale bevoegde autoriteit voor de dienst die door de rapporteur of corapporteur is verstrekt, overeenkomstig hetgeen is bepaald in punt 3 van deel III van de bijlage.
5. Lorsque la procédure visée au paragraphe 1 du présent article concerne une seule substance ou une combinaison de substances et un seul titulaire d’autorisation de mise sur le marché, l’Agence perçoit un montant réduit de la redevance auprès dudit titulaire et rémunère l’autorité nationale compétente pour les services fournis par le rapporteur ou le corapporteur conformément à la partie III, point 3, de l’annexe.

3. Indien slechts één vergunninghouder onderworpen is aan de verplichting een periodiek veiligheidsverslag in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, brengt het Bureau aan die vergunninghouder het volledige bedrag van de toepasselijke vergoeding in rekening.
3. Lorsqu’un seul titulaire d’autorisation de mise sur le marché est soumis à l’obligation de présenter un rapport périodique actualisé de sécurité dans le cadre des procédures visées au paragraphe 1, l’Agence perçoit auprès de celui-ci le montant total de la redevance applicable.

Wat betreft de coccidiostatica diclazuril en lasalocide A natrium zijn wijzigingen op hun plaats teneinde rekening te houden met de onlangs verleende vergunning voor deze stoffen, zoals bepaald in Verordening (EU) nr. 169/2011 van de Commissie van 23 februari 2011 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor parelhoenders (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica nv) (4), Uitvoeringsverordening (EU) nr. 888/2011 van de Commissie van 5 september 2011 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica nv) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2430/1999 (5) en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 900/2011 van de Commissie van 7 september 2011 tot verlening van een vergunning voor lasalocide A natrium als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor fazanten, parelhoenders, kwartels en patrijzen, met uitzondering van legvogels (vergunninghouder Alpharma (Belgium) BVBA) (6).
En ce qui concerne le diclazuril et le lasalocide A sodium, qui sont des coccidiostatiques, des modifications doivent être apportées afin de tenir compte des récentes autorisations de ces substances prévues par le règlement (UE) no 169/2011 de la Commission du 23 février 2011 concernant l’autorisation du diclazuril en tant qu’additif pour l’alimentation des pintades (titulaire de l’autorisation: Janssen Pharmaceutica NV) (4), le règlement d’exécution (UE) no 888/2011 de la Commission du 5 septembre 2011 concernant l’autorisation du diclazuril en tant qu’additif pour l’alimentation des dindons d’engraissement (titulaire de l’autorisation: Janssen Pharmaceutica N.V.) et modifiant le règlement (CE) no 2430/1999 (5) et le règlement d’exécution (UE) no 900/2011 de la Commission du 7 septembre 2011 concernant l’autorisation du lasalocide A sodium en tant qu’additif dans l’alimentation des faisans, des pintades, des cailles et des perdrix autres que les volailles de ponte [titulaire de l’autorisation Alpharma (Belgique) BVBA] (6).