Traduction de «„geneesmiddel zoals vastgesteld » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland, namens het eiland Man, en de Europese Gemeenschap betreffende de wederzijdse uitbreiding, tot het eiland Man, van de bescherming van databanken, zoals vastgesteld in hoofdstuk III van Richtlijn 96/9/EG
Accord sous forme d'un échange de lettres entre le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord, au nom de l'île de Man, et la Communauté européenne étendant à l'île de Man la protection des bases de données prévue au chapitre III de la directive 96/9/CE

Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een ernstige depressieve episode met psychotische symptomen (F32.3) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.
Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité sévère avec symptômes psychotiques (F32.3), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.

Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een ernstige depressieve episode zonder psychotische symptomen (F32.2) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.
Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité sévère sans symptômes psychotiques (F32.2), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.

Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een depressieve episode van hetzij lichte, hetzij matige ernst (F32.0 of F32.1) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.
Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité légère ou moyenne (F32.0 ou F32.1), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad is van toepassing in gevallen waarin een product, gelet op alle eigenschappen ervan, zowel onder de definitie van „geneesmiddel” zoals vastgesteld in die richtlijn kan vallen als onder de definitie van een onder deze verordening vallend product.
La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil s'applique dans les cas où un produit, compte tenu de l'ensemble de ses caractéristiques, peut relever à la fois de la définition des «médicaments» telle qu'elle figure dans ladite directive, et de la définition d'un produit couvert par le présent règlement.

(18) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad is van toepassing in gevallen waarin een product, gelet op alle eigenschappen ervan, zowel onder de definitie van "geneesmiddel" zoals vastgesteld in die richtlijn kan vallen als onder de definitie van een onder deze verordening vallend product.
(18) La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil s’applique dans les cas où un produit, compte tenu de l’ensemble de ses caractéristiques, peut relever à la fois de la définition des «médicaments» telle qu’elle figure dans ladite directive, et de la définition d’un produit couvert par le présent règlement.

Wanneer een werkzame stof van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen in een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG, mag een algemene samenvatting betreffende de kwaliteit zoals vastgesteld in module 2, punt 2.3, van bijlage I bij deze Richtlijn in de plaats komen van de documentatie betreffende de werkzame stof of het geneesmiddel, naar gelang van het geval.
Lorsqu’une substance active du médicament vétérinaire a été incluse dans un médicament à usage humain autorisé conformément à la directive 2001/83/CE, un résumé global de la qualité, tel que prévu par le module 2, point 2.3, de l’annexe I de ladite directive, peut remplacer la documentation relative à la substance active ou au médicament, le cas échéant.

de verplichting om te voldoen aan voorwaarden en beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen, die betrekking hebben op een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder aa), c), ca), cb) en cc), artikel 10, lid 1, artikel 34, lid 4, onder d), en artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004; rekening houdend met de termijnen vastgesteld in artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
3)l’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament, visées à l’article 9, paragraphe 4, points a bis), c), c bis), c ter), et c quater), à l’article 10, paragraphe 1, à l’article 34, paragraphe 4, point d), et à l’article 35, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 en tenant compte des délais fixés conformément à l’article 10, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004.

Voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat, worden in het advies van het comité de veiligheidseisen met betrekking tot het milieu, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/18/EG, in acht genomen.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, l'avis dudit comité respecte les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 2001/18/CE.

Voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat, moeten in het advies van het comité de veiligheidseisen met betrekking tot het milieu, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/18/EG, in acht worden genomen.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, l'avis dudit comité respecte les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 2001/18/CE.

Voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat, moeten in het advies van het Comité de veiligheidseisen met betrekking tot het milieu, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/18/EG, in acht worden genomen.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage humain contenant ou consistant en des organismes génétiquement modifiés, l'avis du comité doit respecter les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 2001/18/CE.

Voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat, moeten in het advies van het Comité de veiligheidseisen met betrekking tot het milieu, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/18/EG, in acht worden genomen.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament vétérinaire contenant ou consistant en des organismes génétiquement modifiés, l'avis du comité doit respecter les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 2001/18/CE.