(a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en de software die door de fabrikant bestemd is om specifiek te worden aangewend voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en die voor de goede werking van het medische hulpmiddel benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens te worden aangewend voor:
(a) "dispositif médical": tout instrument, appareil, équipement, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi qu'avec tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins de diagnostic et/ou thérapeutiques nécessaires pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: