Traduction de «zodra de geneesmiddelen onder derogatie ingevoerd » (Néerlandais → Français) :

Op basis van de hoeveelheden therapeutische alternatieven die vanuit het buitenland zouden moeten worden ingevoerd door middel van deze derogaties, en op basis van de cijfers van Janssen-Cilag betreffende de maandelijkse hoeveelheden die nodig zijn om de Belgische markt te bevoorraden, is de bevoorrading van de Belgische markt - zodra de geneesmiddelen onder derogatie ingevoerd zullen zijn - minstens gewaarborgd voor de maanden juli, augustus en september (gegevens dateren van juli 2016).
Sur la base des quantités des alternatives thérapeutiques qui devraient être importées de l'étranger par le biais des dérogations, et sur la base des chiffres fournis par la firme Janssen-Cilag concernant les quantités d'anesthésiques nécessaires mensuellement pour approvisionner le marché belge, l'approvisionnement du marché belge - dès que les médicaments sous dérogation auront pu être importés - est garanti au moins pour les mois de juillet, août et septembre (données datant de juillet 2016).

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

Tenzij een internationaal verdrag of zetelverdrag anders bepaalt, wordt onder door de Koning te bepalen voorwaarden en eventuele beperkingen op de redelijke hoeveelheden vrijstelling van accijnzen verleend: 1° voor goederen die worden ingevoerd om één of meer veredelingshandelingen te ondergaan en daarna te worden wederuitgevoerd; 2° voor goederen die worden ingevoerd in de persoonlijke bagage van reizigers; 3° voor goederen die worden ingevoerd in kleine zendingen zonder handelskarakter; 4° voor provisie, benodigdheden, brandstoffen en smeermiddelen voorhanden in binnenkomende vervoermiddelen; 5° voor monsters en stalen met een te verwaarlozen handelswaarde die worden ingevoerd voor het opnemen van bestellingen; 6° voor andere monsters en stalen dan bedoeld onder 5°, ingevoerd voor het opnemen van bestellingen en die daarna worden wederuitgevoerd; 7° voor redelijke hoeveelheden van goederen welke bestemd zijn voor het persoonlijk gebruik - gebruik door inwonende gezinsleden daaronder begrepen - van diplomatieke ambtenaren, van consulaire beroepsambtenaren, van leden van het administratieve en technisch personeel van de diplomatieke zendingen en van consulaire bedienden, in functie in het land, voor zover de belanghebbenden geen Belgische onderdanen zijn of geen permanent verblijf houden in België en er geen beroeps- of handelsactiviteiten uitoefenen tot hun persoonlijk voordeel; 8° voor redelijke hoeveelheden van goederen welke bestemd zijn voor de officiële behoeften - bouwen en herstellen daaronder begrepen - van in het land gevestigde diplomatieke zendingen en consulaire posten, op voorwaarde dat de consulaire posten worden geleid door consulaire beroepsambtenaren; 9° voor redelijke hoeveelheden van kanselarijbenodigdheden bestemd voor het officieel gebruik van in het land gevestigde consulaire posten die worden geleid door consulaire ereambtenaren; 10° voor redelijke hoeveelheden van goederen welke bestemd zijn voor internationale organisaties en voor ...
Franchise des droits d'accise est accordée aux conditions et dans les limites éventuelles, dont les quantités raisonnables, à déterminer par le Roi, à moins qu'une convention internationale ou un accord de siège n'en dispose autrement: 1° pour les marchandises importées pour subir une ou plusieurs opérations de perfectionnement et être ensuite réexportées; 2° pour les marchandises importées dans les bagages personnels des voyageurs; 3° pour les marchandises importées dans les petits envois sans caractère commercial; 4° pour les provisions, fournitures, combustibles et lubrifiants se trouvant, à l'entrée, à bord des moyens de transport; 5° pour les échantillons de valeur commerciale négligeable importés pour la recherche de commandes; 6° pour les échantillons, autres que ceux visés au 5°, importés pour la recherche de commandes et qui seront ensuite réexportés; 7° pour les quantités raisonnables de marchandises qui sont destinées à l'usage personnel - en ce compris l'usage par les membres de leur famille qui font partie de leur ménage - des agents diplomatiques et des fonctionnaires consulaires de carrière, des membres du personnel administratif et technique des missions diplomatiques et des employés consulaires, en fonction dans le pays, pour autant que les intéressés ne soient pas ressortissants ou résidents permanents de la Belgique et qu'ils n'y exercent aucune activité professionnelle ou commerciale pour leur profit personnel; 8° pour les quantités raisonnables de marchandises qui sont destinées à l'usage officiel - en ce compris la construction et la réparation - des missions diplomatiques et des postes consulaires établis dans le pays à condition que les postes consulaires soient dirigés par des fonctionnaires consulaires de carrière; 9° pour les quantités raisonnables de fournitures de chancellerie destinées à l'usage officiel des postes consulaires établis dans le pays et dirigés par des fonctionnaires consulaires honoraires; 10° pour les quantités ...

Onder parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten worden verstaan farmaceutische specialiteiten die parallel worden ingevoerd overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik».
On entend par spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle conformément à l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. »

18 DECEMBER 2015. - Besluit van de Waalse Regering houdende de overdrachten van de bevoegdheden betreffende de opdrachten van het « Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles » (Waals Agentschap voor Gezondheid, Sociale Bescherming, Handicap en Gezinnen) De Waalse Regering, Gelet op het Waalse Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid, zoals laatst gewijzigd bij het decreet van 3 december 2015 betreffende het "Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles", artikel 2/2, 26 en 26/1, § 2; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 24 juli 2014 tot regeling van de werking van de Regering; Overwegende dat de bepalingen van het Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid, ingevoerd bij het decreet van 3 december 2015, een duidelijk onderscheid maken tussen de bevoegheden die vallen onder het paritair beheer van de sectoren en de beslissingen die onder het gezag van de Minister vallen; Overwegende dat het belangrijk is de bevoegdheden die de Minister toebehoren, te onderscheiden van de bevoegdheden overgedragen aan de administratie van het Agentschap zodra dit agentschap wordt ingevoerd op 1 januari 2016; Op de voordracht van de Minister van Sociale Actie en Gezondheid;
18 DECEMBRE 2015. - Arrêté du Gouvernement wallon portant sur les délégations des compétences relatives aux missions de l'Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles Le Gouvernement wallon, Vu le Code wallon de l'Action sociale et de la Santé, tel que modifié en dernier lieu par le décret du 3 décembre 2015 relatif à l'Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles, notamment les articles 2/2, 26 et 26/1, § 2; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 24 juillet 2014 portant règlement du fonctionnement du Gouvernement; Considérant que les dispositions du Code wallon de l'Action sociale et de la Santé introduites par le décret du 3 décembre 2015 distinguent clairement les compétences qui relèvent de la gestion paritaire des secteurs, des décisions qui relèvent de l'autorité du Ministre; Considérant qu'il est important de distinguer les compétences qui relèvent du Ministre de celles qui sont déléguées à l'Administration de l'Agence dès sa mise en place, le 1 janvier 2016; Sur la proposition du Ministre de l'Action sociale et de la Santé;

Alle verdere verlagingen van de prijzen worden systematisch aan de Prijzendienst gemeld zodra ze worden toegepast, voor de geneesmiddelen en voor de implantaten, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, en voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, door de houder van de vergunning voor parallelinvoer.
Toutes les baisses ultérieures des prix sont systématiquement notifiées au Service des Prix dès leur mise en application, pour les médicaments et pour les implants, par le détenteur de l'autorisation de commercialisation et pour les médicaments importés de façon parallèle au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, par le détenteur de l'autorisation d'importation parallèle.

Alle verdere wijzigingen in de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, worden telkens gemeld aan de Prijzendienst zodra ze door de houder van de vergunning voor het in handel brengen worden toegepast, en voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, door de houder van de vergunning voor parallelinvoer.
Les prix de vente ex usine T.V. A. non comprise, réellement pratiqués en application des articles précédents sont notifiés par le demandeur au Service des Prix dès leur mise en application. Toutes modifications ultérieures des prix de vente ex usine, T.V. A. non comprise, sont chaque fois notifiées au Service des Prix dès leur mise en application par le détenteur de l'autorisation de commercialisation et pour les médicaments importés de façon parallèle au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, par le détenteur de l'autorisation d'importation parallèle.

De Koning stelt op voorstel van de minister en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, bijzondere procedurevoorschriften en termijnen vast voor de generische geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen zijnde geneesmiddelen die overeenkomstig de voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddelen aangewezen zijn en de parallel ingevoerde farmaceutische specialiteiten, zijnde farmaceutische specialiteiten die parallel worden ingevoerd overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Le Roi détermine, sur la proposition du ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, les règles particulières de procédure et les délais pour les médicaments génériques, les médicaments orphelins, à savoir les médicaments qui, conformément aux conditions fixées par le Règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, sont qualifiés des médicaments orphelins et les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, à savoir les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle conformément à l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Deze ernstige controle, die ingevoerd werd zodra de generieke geneesmiddelen verschenen, heeft ertoe geleid dat de substitutie in bijna alle Europese landen wordt toegestaan en dat de generieke geneesmiddelen er meer dan de helft van de behandelingen uitmaken zonder dat dit problemen oplevert.
Ce contrôle sérieux, instauré dès l'arrivée des génériques, a eu pour résultat que la substitution est autorisée dans quasiment tous les pays européens et que les génériques y dépassent 50% des traitements sans que cela ne pose de problème.