de verplichting tot vers
trekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, het mededelen van
elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk g
ebruik in de handel wordt gebracht of van informatie die de afweging van voordelen en risico’s van het betrokken geneesmid
...[+++]del voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
5)l’obligation de communiquer toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ou de toute autre information qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament concerné, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.