Traduction de «wordt een artikel 37sexies ingevoerd » (Néerlandais → Français) :

Art. 40. In dezelfde wet wordt een artikel 37sexies ingevoerd, luidende:
Art. 40. Dans la même loi, il est inséré un article 37sexies rédigé comme suit:

Gelet op de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten, artikel 27, §§ 11 en 12, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2007, artikel 28ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 2 juli 2010 en vervangen bij de wet van 30 juli 2013, artikel 30bis, ingevoegd bij de wet van 30 juli 2013, artikel 37sexies, § 2, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 18 april 2017, artikel 45, § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 3 maart 2011 en gewijzigd bij de wet van 30 juli 2013, en artikel 64, derde lid;
Vu la loi du 2 août 2002 relative à la surveillance du secteur financier et aux services financiers, l'article 27, §§ 11 et 12, inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2007, l'article 28ter, § 4, inséré par la loi du 2 juillet 2010 et remplacé par la loi du 30 juillet 2013, l'article 30bis, inséré par la loi du 30 juillet 2013, l'article 37sexies, § 2, alinéa 1, inséré par la loi du 18 avril 2017, l'article 45, § 2, remplacé par l'arrêté royal du 3 mars 2011 et modifié par la loi du 30 juillet 2013, et l'article 64, alinéa 3 ;

Artikel 37sexies, paragraaf 2, eerste lid van de wet van 2 augustus 2002 voorziet in de voorafgaande verstrekkingsplicht van het essentiële-informatiedocument aan de FSMA indien een PRIIP wordt verhandeld in België.
L'article 37sexies, § 2, alinéa 1, de la loi du 2 août 2002 prévoit l'obligation, dans le cas où un PRIIP est commercialisé en Belgique, de notifier préalablement le document d'informations clés à la FSMA.

Het ontwerp besluit dat U ter ondertekening wordt voorgelegd heeft tot doel om artikel 37sexies, § 2, eerste lid van de wet van 2 augustus 2002 betreffende het toezicht op de financiële sector en de financiële diensten uit te voeren.
L'arrêté soumis à Votre signature a pour objet de donner exécution à l'article 37sexies, § 2, alinéa 1, de la loi du 2 août 2002 relative à la surveillance du secteur financier et aux services financiers.

In dit kader kan er trouwens aan herinnerd worden dat artikel 37sexies, § 2, tweede lid van de wet van 2 augustus 2002 de gevallen opsomt waarin de voorafgaande verstrekkingsplicht aan de FSMA niet van toepassing is.
Dans ce cadre, il convient néanmoins de relever que l'article 37sexies, § 2, alinéa 2, de la loi du 2 août 2002 énumère les cas dans lesquels l'obligation de notification préalable à la FSMA n'est pas d'application.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid artikel 5, gewijzigd door de wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid artikel 4, § 1, 5° en artikel 7bis ingevoerd door de wet van 19 december 2008; Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid artikel 4; Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie begroting en comptabiliteit van de federale Staat, inzonderheid de artikelen 121 tot 124; Gelet op het budget van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten voor het jaar 2016, gevoegd bij de wet van 18 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2016, inzonderheid artikel 527-1; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 11 mai 2016; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Een toelage van één miljoen tweehonderdduizend euro (€ 1.200.000), aan te rekenen ten laste van de artikel 527-1 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) wordt toegekend aan de vereniging zonder winstoogmerk "Farmaka", Arenbergstraat 44, 1000 Brussel, om de kosten te dekken, opgelopen door deze vereniging voor de verspreiding van mondelinge informatie over geneesmiddelen door onafhankelijke artsenbezoekers aan huisartsen.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1 mai 2006; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, § 1, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008; Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 4; Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, notamment les articles 121 à 124; Vu le budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé pour l'année 2016, annexé à la loi du 18 décembre 2015 contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2016, notamment l'article 527-1; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 11 mai 2016; Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Un subside de un million deux cent mille euros (1.200.000 €) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (afmps) est alloué à l'association sans but lucratif "Farmaka" sise rue d'Arenberg 44 à 1000 Bruxelles, pour couvrir les frais encourus par cette association pour la diffusion par des visiteurs médicaux indépendants d'information orale sur les médicaments auprès des médecins généralistes.

- Na artikel 26septies wordt volgend artikel 26octies ingevoerd : "Art.
- Après l'article 26septies un article 26octies est inséré : "Art.

3) Op wetgevend niveau heeft de wet van 15 december 2013 betreffende de medische hulpmiddelen een nieuw artikel 16bis ingevoerd in de wet van 25 maart 1964 dat specifieke sancties voorziet voor inbreuken met betrekking tot de materie aangaande medische hulpmiddelen.
3) Au niveau juridique, la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux a introduit dans la loi du 25 mars 1964 un nouvel article 16bis qui prévoit des sanctions spécifiques pour les infractions en matière de dispositifs médicaux.

Het in B.4 beschreven verschil in behandeling is niet zonder redelijke verantwoording, aangezien uit hetgeen in B.2 is vermeld, blijkt dat het bij de in het geding zijnde bepaling (artikel 171, 5°, c), van het WIB 1992) ingevoerde stelsel van de compensatievergoedingen analoog is aan het stelsel dat voor de inkomsten uit de beroepswerkzaamheid is ingevoerd (artikel 171, 5°, b), van hetzelfde Wetboek) en aangezien, voor het overige, uit hetgeen in B.7 is vermeld, blijkt dat de belastingplichtigen die winst of baten genieten, worden behandeld op een wijze die analoog is aan die waarin is voorzien voor de belastingplichtigen die bezoldigingen genieten.
La différence de traitement décrite en B.4 n'est pas dénuée de justification raisonnable dès lors qu'il ressort de ce qui est dit en B.2 que le régime des indemnités compensatoires établi par la disposition en cause (article 171, 5°, c), du CIR 1992) est analogue à celui établi pour les revenus de l'activité professionnelle (article 171, 5°, b), du même Code) et qu'il ressort, au surplus, de ce qui est dit en B.7 que les contribuables percevant des bénéfices ou profits sont traités de manière analogue à celle prévue pour les contribuables percevant des rémunérations.

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...