1. Na de verlening van de vergunning overeenkomst
ig deze verordening houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik ten aanzien van de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde fabricagewijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang
en brengt hij alle wijzigingen aan die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met
behulp van ...[+++] algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden en rekening houdend met het Gemeenschapsrecht te vervaardigen en te controleren.
1. Après l'octroi d'une autorisation délivrée conformément au présent règlement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle prévues à l'article 8, paragraphe 3, points d) et h), de la directive 2001/83/CE, tenir compte des progrès techniques et scientifiques et introduire toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées et tenant compte du droit communautaire .