Traduction de «worden welke bijwerkingen strattera heeft » (Néerlandais → Français) :

7) Kan aangegeven worden welke bijwerkingen Strattera heeft volgens de bijsluiter, en in welke mate deze bijwerkingen zich voordoen ?
7) Peut-on indiquer quels sont les effets secondaires du Strattera selon la notice d'utilisation et dans quelle mesure ils se produisent ?

4) Beschikt zij of heeft zij weet van andere onderzoeken die aangeven dat Strattera een aantal ernstige bijwerkingen heeft, waaronder een verhoogde kans op suïcide ?
4) Dispose-t-elle ou a-t-elle connaissance d'autres études montrant que le Strattera a de graves effets secondaires, parmi lesquels un risque élevé de suicide ?

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op welks grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance ou qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours civils suivant sa communication.

iii) wat de clinicus betreft, of hij bij de dieren die met het geneesmiddel werden behandeld, de werking heeft kunnen waarnemen welke beantwoordt aan de inlichtingen die krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, door de fabrikant worden gegeven, of het geneesmiddel goed wordt verdragen, welke dosering hij aanraadt en wat de eventuele tegenindicaties en bijwerkingen zijn.
iii) pour le clinicien, s'il a pu retrouver sur les animaux traités avec le médicament les effets correspondant aux renseignements donnés par le fabricant en application de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, si le médicament est bien toléré, quelle posologie il conseille et quels sont les éventuelles contre-indications et effets indésirables.

- wat de clinicus betreft, of hij bij degenen die met het geneesmiddel werden behandeld, de werking heeft kunnen waarnemen welke beantwoordt aan de inlichtingen die krachtens de artikelen 8 en 10 door de aanvrager worden gegeven, of het geneesmiddel goed wordt verdragen, welke dosering hij aanraadt en wat de eventuele contra-indicaties en bijwerkingen zijn.
- pour le clinicien, s'il a pu retrouver sur les personnes traitées avec le médicament les effets correspondant aux renseignements donnés par le demandeur en application des articles 8 et 10, si le médicament est bien toléré, quelle posologie il conseille et quels sont les éventuels contre-indications et effets indésirables.

iii) wat de clinicus betreft, of hij bij de dieren die met het geneesmiddel werden behandeld, de werking heeft kunnen waarnemen welke beantwoordt aan de inlichtingen die krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, door de fabrikant worden gegeven, of het geneesmiddel goed wordt verdragen, welke dosering hij aanraadt en wat de eventuele tegenindicaties en bijwerkingen zijn;
iii) pour le clinicien, s'il a pu retrouver sur les animaux traités avec le médicament les effets correspondant aux renseignements donnés par le fabricant en application de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, si le médicament est bien toléré, quelle posologie il conseille et quels sont les éventuelles contre-indications et effets indésirables;

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op welks grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de la santé et de la notifier immédiatement à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, et au plus tard dans les quinze jours civils suivant la réception de l'information.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op welks grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés qui répondent aux critères de notification, conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours civils suivant leur communication.

c) wat de clinicus betreft, of hij bij de dieren die met het produkt werden behandeld de werking heeft kunnen waarnemen welke beantwoordt aan de inlichtingen die krachtens artikel 5 worden gegeven door de fabrikant, of het produkt goed wordt verdragen, welke dosering hij aanraadt en welke de eventuele contra-indicaties en bijwerkingen zijn;
c) pour le clinicien, s'il a pu retrouver sur les animaux traités avec le produit les effets correspondant aux renseignements donnés par le fabricant en application de l'article 5, si le produit est bien toléré, quelle posologie il conseille et quels sont les éventuelles contre-indications et effets secondaires;