Traduction de «worden met biotechnologische geneesmiddelen genieten » (Néerlandais → Français) :

Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten dezelfde regelgevingsbeginselen gelden als voor andere soorten biotechnologische geneesmiddelen.
Il importe que les médicaments de thérapie innovante soient soumis aux mêmes principes réglementaires que les autres types de médicaments biotechnologiques.

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Tous les autres médicaments biotechnologiques modernes actuellement réglementés au niveau communautaire sont déjà soumis à une procédure centralisée d’autorisation, qui prévoit une évaluation scientifique unique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du produit, réalisée selon les exigences les plus strictes par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence»).

Of het nu om een origineel product, of om een biosimilair geneesmiddel gaat, alle patiënten die behandeld worden met biotechnologische geneesmiddelen genieten steeds een geneeskundige follow-up; de overgang van het referentiegeneesmiddel naar het biosimilaire geneesmiddel is perfect mogelijk binnen die doorlopende follow-up, zoals dat nu overigens reeds geldt voor de verandering van een origineel geneesmiddel naar een ander origineel geneesmiddel.
Qu'il s'agisse d'un produit original ou d'un médicament biosimilaire, tous les patients traités avec des médicaments biotechnologiques font toujours l'objet d'un suivi médical; le passage du médicament de référence au médicament biosimilaire peut s'opérer parfaitement dans le cadre de ce suivi continu, comme c'est d'ailleurs déjà aussi le cas actuellement lors du changement d'un médicament original par un autre médicament original.

Wanneer de farmaceutische industrie de voorgestelde ontwerptekst zou moeten volgen, dreigt de ontwikkeling van biotechnologische geneesmiddelen in ons land verloren te gaan, daar waar België op dit vlak een grote reputatie en know how heeft : in Vlaanderen is er het « life science overleg » en ook in Wallonië biedt de biotechnologische industrie in het kader van het Marshall-plan veel perspectieven.
Si l'industrie pharmaceutique devait suivre le texte en projet, le développement de médicaments biotechnologiques risquerait de s'arrêter dans notre pays, alors que, dans ce domaine, nous jouissons d'une excellente réputation et disposons d'un grand savoir-faire. En effet, il existe en Flandre la concertation dans le cadre des « life sciences » et, en Wallonie aussi, l'industrie biotechnologique offre de nombreuses perspectives dans le cadre du plan Marshall.

Grafiek 3 : Vanaf 2013 heeft de helft van de totale waarde van alle geneesmiddelen waarvan de octrooien verstrijken betrekking op biotechnologische geneesmiddelen
Graphique 3: À partir de 2013, la moitié de la valeur totale de tous les médicaments dont les brevets expirent concernent des médicaments biotechnologiques

Voor biotechnologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden als bewijs van de molecuulstructuur ook de schematische aminozuursequentie en de relatieve molecuulmassa vermeld.
4)Pour les médicaments vétérinaires biotechnologiques, la démonstration de la structure moléculaire inclut la séquence schématique en aminoacides et la masse moléculaire relative.