“1 bis. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. [.../... van het Europees Parlement en de Raad (Verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie)*], met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog of voorgenomen gebruik die uitsluit
end in één lidstaat worden vervaardigd en gedistribueerd en
waarvoor deze lidstaat de nationale procedure voor het in de handel brengen in overeenstemming met de criteria van deze verordening als alternatief heeft voorzien, gedurende een periode van vijf jaa
...[+++]r volgend op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen op nationaal niveau.
"1 bis. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [. du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*], à l'exception des médicaments de thérapie innovante à usage autologue ou prévus comme tels qui sont fabriqués et distribués exclusivement dans un seul État membre et pour lesquels ledit État membre a prévu comme alternative une procédure d'autorisation de mise sur le marché nationale, conformément aux critères établis par le présent règlement, pendant une durée de cinq ans suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché au niveau national.