Traduction de «wijzigingen in geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins
anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

wijzigingen van de begrote ontvangsten | wijzigingen van de geraamde ontvangsten
modifications des prévisions de recettes

wijzigingen bijhouden bij tekstbewerking | wijzigingen bijhouden bij tekstredactie
suivre les modifications dans un traitement de texte

Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen
administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

ad-hocgroep Anti-psychotische geneesmiddelen | ad-hoc-groep Anti-psychotische geneesmiddelen
groupe ad hoc sur les médicaments antipsychotiques

anemie als gevolg van door geneesmiddelen geïnduceerde foliumzuurdeficiëntie
Anémie par carence en acide folique due à des médicaments

door geneesmiddelen geïnduceerde auto-immune hemolytische anemie
Anémie hémolytique auto-immune, due à des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De bepalingen van Verordening (EG) nr. 1234/2008 hoeven niet langer te gelden voor wijzigingen bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Il convient que les dispositions du règlement (CE) nº 1234/2008 ne s’appliquent plus aux modifications concernant les médicaments vétérinaires.

Gelet op de wet van 20 juli 2006 tot oprichting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; Gelet op de wet van 18 december 2015 houdende de Algemene Uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2016, het artikel 511-060 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; Gelet op de wetten op de Rijkscomptabiliteit, gecoördineerd bij het koninklijk besluit van 17 juli 1991, op de artikelen 55 tot 58; Gelet op het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve en begrotingscontrole; Gelet op de wijzigingen van de statuten van de V. Z.W. neergelegd bij het Belgisch Staatsblad op 5 februari 1996; Gelet op de wijzigingen van de statuten van de V. Z.W., neergelegd bij het Belgisch Staatsblad op 6 oktober 2004, meerbepaald deze aangebracht aan artikel 1, § 1 van de statuten waarbij de benaming van de vereniging veranderd wordt in "V.Z.W.
Vu la loi du 20 juillet 2006 portant création de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; Vu la loi du 18 décembre 2015 contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2016, l'article 511-060 du budget de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; Vu les lois sur la comptabilité de l'Etat, coordonnées par l'arrêté royal du 17 juillet 1991, les articles 55 à 58; Vu l'arrêté royal du 16 novembre 1994 relatif au contrôle administratif et budgétaire; Vu les modifications des statuts de l'A.S.B.L. déposées au Moniteur belge le 5 février 1996; Vu les modifications des statuts de l'A.S.B.L. déposées au Moniteur belge le 6 octobre 2004, plus particulièrement celle apportée à l'article 1, § 1 des statuts changeant la dénomination de l'association en "A.S.B.L.

6. - Wijzigingen van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde Art. 48. In artikel 9, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden ", het toedienen" worden ingevoegd tussen het woord "voorschrijven" en de woorden "en verschaffen"; 2° het lid wordt aangevuld met drie leden, luidende : "De Koning kan het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen onderwerpen aan een registratie door de dierenarts in een centraal gegevensbestand met het oog op de rapportage van het verbruik van geneesmiddelen en de uitvoering van maatregelen genomen met het oog op een verantwoord en oordeelkundig gebruik van geneesmiddelen.
6. - Modifications de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire Art. 48. L'article 9, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots ", de l'administration" sont insérés entre le mot "prescription" et les mots "et de la fourniture"; 2° le paragraphe est complété par trois alinéas, rédigés comme suit : "Le Roi peut soumettre à un enregistrement par le vétérinaire, dans un fichier central de données, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments en vue du rapportage concernant la consommation de médicaments et de l'exécution de mesures prises en vue d'un usage raisonné et prudent des médicaments.

1. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Afdeling 1. - Termijn kennisgeving tijdelijke stopzetting Art. 32. In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij wetten van 3 augustus 2012 en 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid, tweede zin, worden de woorden "In geval van definitieve stopzetting geschiedt deze mededeling", vervangen door de woorden "Deze mededeling geschiedt"; 2° in het vijfde lid, wordt het woord "en" ingevoegd tussen de woorden "van het in de handel brengen," en de woorden "de verplichte te melden gegevens" en worden de woorden "alsook inzake de termijnen waarbinnen tijdelijke onbeschikbaarheid moet gemeld worden" opgeheven; 3° de paragraaf wordt aangevuld met een zesde lid, luidende : "Deze paragraaf is tevens van toepassing op de in artikel 12ter, § 1, derde lid, bedoelde groothandelaars".
1. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Section 1. - Délai de notification d'arrêt temporaire Art. 32. A l'article 6, § 1sexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012 et 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 2, deuxième phrase, les mots "En cas d'arrêt définitif, cette notification a lieu" sont remplacés par les mots "Cette notification a lieu"; 2° dans l'alinéa 5, le mot "et" est inséré entre les mots "marché" et "les informations", et les mots "ainsi que les délais dans lesquels l'indisponibilité temporaire doit être notifiée" sont abrogés; 3° le paragraphe est complété par un alinéa 6, rédigé comme suit : "Le présent paragraphe s'applique également aux distributeurs en gros visés à l'article 12ter, § 1, alinéa 3".

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.
Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.

De Werkgroep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, die op 11 juni 2015 in Seoul is bijeengekomen, besprak onder meer het Koreaanse systeem voor geneesmiddelenprijzen en de passende erkenning van de waarde van innovatieve geneesmiddelen en technologieën, voorgestelde wijzigingen op de Koreaanse nationale gezondheidsverzekeringswet, de toepassing door Korea van serienummers voor geneesmiddelen, de toepassing door Korea voor het op de positieve lijst plaatsen van werkzame farmaceutische bestanddelen in de EU, de verlaging van de terugbetalingsprijzen op basis van de invoerprijsmethodologie voor medische hulpmiddelen, vereisten voor klinische tests en de voorgestelde wijzigingen op de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen met betrekking tot het CE-markeringssysteem.
Le groupe de travail «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux», qui s’est réuni le 11 juin 2015 à Séoul, a abordé, entre autres, le système coréen de tarification des produits pharmaceutiques et la reconnaissance adéquate de la valeur des technologies et médicaments innovants, a proposé des modifications de la loi nationale coréenne sur l’assurance maladie, la mise en œuvre par la Corée de numéros de série pour les médicaments, la demande coréenne d’inscription sur liste blanche des principes pharmaceutiques actifs (PPA) dans l’Union, le remboursement des baisses de prix sur la base de la méthode de calcul du prix à l’importation des dispositifs médicaux, les exigences relatives aux essais cliniques, et les propositions de modification de la législation sur les dispositifs médicaux de l’Union relatives au système de marquage CE.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0536 - EN - Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 536/2014 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // (Voor de EER relevante tekst) // AANVRAAGDOSSIER VOOR EEN INITIËLE AANVRAAG // AANVRAAGDOSSIER VOOR SUBSTANTIËLE WIJZIGINGEN // VEILIGHEIDSRAPPORTAGE // INHOUD VAN DE SAMENVATTING VAN DE RESULTATEN VAN DE KLINISCHE PROEF // INHOUD VAN DE SAMENVATTING VAN DE RESULTATEN VAN DE KLINISCHE PROEF VOOR LEKEN // ETIKETTERING VAN GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK EN AUXILIAIRE GENEESMIDDELEN // CONCORDANTIETABEL
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0536 - EN - Règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // RÈGLEMENT (UE) N - 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) // DOSSIER DE DEMANDE INITIALE // DOSSIER DE DEMANDE DE MODIFICATION SUBSTANTIELLE // NOTIFICATIONS AYANT TRAIT À LA SÉCURITÉ // CONTENU DU RÉSUMÉ DES RÉSULTATS DE L'ESSAI CLINIQUE // CONTENU DU RÉSUMÉ DES RÉSULTATS DE L'ESSAI CLINIQUE À DESTINATION DES PERSONNES PROFANES // ÉTIQUETAGE DES MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX ET DES MÉDICAMENTS AUXILIAIRES // TABLEAU DE CORRESPONDANCE

De Commissie stelde daarom Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vast.
La Commission a donc adopté le règlement (CE) no 1084/2003 du 3 juin 2003 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité compétente d’un État membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires

De bepalingen van deel 2 zijn van toepassing op de documenten die overeenkomstig artikel 18 worden ingediend bij de vereenvoudigde registratie van de in artikel 17, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en op de documenten voor de toelating van andere homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, als bedoeld in artikel 19, lid 1, behoudens de volgende wijzigingen.
Les dispositions de la deuxième partie s’appliquent aux documents soumis conformément à l’article 18 pour l’enregistrement simplifié des médicaments homéopathiques vétérinaires visés à l’article 17, paragraphe 1, et aux documents pour l’autorisation des médicaments homéopathiques vétérinaires visés à l’article 19, paragraphe 1, avec les modifications suivantes.