Traduction de «wie hij werkzame » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

maritieme hijs- of hefwerktuigen bedienen | maritieme hijs- of hefwerktuigen gebruiken
utiliser des équipements de levage maritime

totale doorsnede | totale microscopische doorsnede | totale microscopische werkzame doorsnede | totale werkzame doorsnede
section efficace totale

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

hijs- of hefgereedschap
accessoire de levage

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Of is voor het bijzondere recht van de derde enkel relevant dat hij op het tijdstip waarop hij de stof ter beschikking heeft gesteld, in het licht van alle omstandigheden (bijvoorbeeld de activiteiten van de onderneming waaraan hij levert, de geringe hoeveelheid ter beschikking gestelde werkzame stof, de nakende afloop van de octrooibescherming voor de betrokken werkzame stof, ervaringen met de betrouwbaarheid van de klant) ervan mag uitgaan dat de onderneming voor generieke geneesmiddelen waaraan hij levert de ter beschikking gestelde werkzame stof uitsluitend zal gebruiken voor onder het bijzondere recht vallende studies, tests of proeven in het kader van een vergunning voor het in de handel brengen?
Ou bien le régime d’exception dont bénéficie le tiers est-il uniquement lié au fait que, au moment de la mise à disposition de la substance de sa part, l’ensemble des circonstances (telles que le caractère de l’entreprise livrée, les quantités réduites de substance mises à disposition, l’arrivée à expiration imminente de la période de protection du brevet pour la substance en cause, l’expérience acquise concernant la fiabilité du client) autorisaient légitimement à considérer que le fabricant de médicaments génériques destinataire de la livraison utiliserait la substance mise à sa disposition exclusivement pour des essais ou études couverts par l’exception en vue d’une autorisation de mise sur le marché?

1. Als een aanvrager bij het Agentschap een aanvraag tot goedkeuring indient voor een werkzame stof die een geschikt alternatief in de zin van artikel 5, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 kan zijn voor een goedgekeurde werkzame stof die aan een van de uitsluitingscriteria overeenkomstig artikel 5, lid 1, van die verordening voldoet, kan hij verzoeken om terugbetaling van de aan het Agentschap verschuldigde vergoeding.
1. Lorsqu’il soumet à l’Agence une demande d’approbation relative à une substance active susceptible de constituer un substitut approprié, au sens de l’article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012, d’une substance active approuvée remplissant un des critères d’exclusion établi à l’article 5, paragraphe 1, dudit règlement, le demandeur peut demander le remboursement de la redevance à verser à l’Agence.

Bijgevolg mag de goedkeuring van die werkzame stof niet worden verlengd en moet hij worden verwijderd uit deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011, vanaf de datum waarop de goedkeuring daarvan zou zijn verstreken, was deze niet bij Richtlijn 2010/77/EU verlengd.
Par conséquent, l’approbation de cette substance active ne devrait pas être renouvelée et la substance devrait être supprimée de la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, à partir de la date à laquelle son approbation aurait expiré si elle n’avait pas été prolongée par la directive 2010/77/UE.

Overeenkomstig artikel 78, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is die stof opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (4) en wordt hij geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009.
Conformément aux dispositions de l’article 78, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, cette substance a été inscrite à la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (4), et est réputée approuvée en vertu du règlement (CE) no 1107/2009.

Wanneer hij de verlenging aanvraagt, dient de aanvrager een lijst in van alle gegevens met betrekking tot de werkzame stof die sedert de opneming daarvan in bijlage I zijn verkregen, alsook een motivering waarom de conclusies van de initiële beoordeling van de werkzame stof nog steeds geldig zijn.
Lors de la demande de renouvellement, le demandeur présente une liste de toutes les données relatives à la substance active qui ont été obtenues depuis l'inscription de celle-ci à l'annexe I, et démontre que les conclusions de l'évaluation initiale de la substance active sont toujours valables.

2. Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag indient, moet hij preciseren welke nieuwe gegevens hij wil indienen en aantonen dat deze noodzakelijk zijn omdat de gegevens niet vereist of de criteria niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het eerst werd goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft.
2. Lorsqu'il sollicite le renouvellement de l'approbation, le demandeur précise quelles données nouvelles il entend présenter et démontre qu'elles sont nécessaires, eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s'appliquaient pas à la première approbation de la substance active ou du fait que sa demande concerne une modification de l'approbation.

Hij licht de andere lidstaten, de Autoriteit en de Commissie in wanneer hij van oordeel is dat niet langer is voldaan aan de voorwaarden van de goedkeuring van de werkzame stof, de beschermstof of het synergistisch middel in het gewasbeschermingsmiddel, en stelt voor dat de goedkeuring wordt ingetrokken of de voorwaarden worden gewijzigd.
Il informe les autres États membres, l'Autorité et la Commission lorsqu'il estime que les conditions de l'approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique ne sont plus remplies et propose de retirer l'approbation ou d'en modifier les conditions.

1. Onverminderd lid 2 en lid 3, oefent de onder zijn oorspronkelijke beroepstitel werkzame advocaat dezelfde werkzaamheden uit als de onder de relevante beroepstitel van de lidstaat van ontvangst werkzame advocaat en kan hij met name juridisch advies geven over het recht van de lidstaat van herkomst, het Gemeenschapsrecht, het internationale recht en het recht van de lidstaat van ontvangst.
1. Sous réserve des paragraphes 2 et 3, l'avocat exerçant sous son titre professionnel d'origine pratique les mêmes activités professionnelles que l'avocat exerçant sous le titre professionnel approprié de l'État membre d'accueil et peut notamment donner des consultations juridiques dans le droit de son État membre d'origine, en droit communautaire, en droit international et dans le droit de l'État membre d'accueil.