de deelnemer of, als deze niet rechtsgeldig kan instemmen met de proef, zijn wettige vertegenwoordiger, schriftelijk toestemming heeft gegeven na voorgelicht te zijn over de aard, het belang, de draagwijdte en risico's van de klinische proef.
la personne participant à un essai ou, lorsque cette personne n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a donné son consentement écrit après avoir été informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques de l'essai clinique.