Traduction de «wetsontwerp worden enkel de geneesmiddelen onder octrooibescherming » (Néerlandais → Français) :

In het wetsontwerp worden enkel de geneesmiddelen onder octrooibescherming die tussen de 5 en de 12 jaar en die niet onder het referentieterugbetalingssysteem vallen onderworpen aan een prijsvergelijking.
Le projet de loi prévoit que la comparaison des prix ne s'applique qu'aux médicaments protégés par un brevet depuis cinq à douze ans et qui ne relèvent pas du système de remboursement de référence.

In het wetsontwerp worden enkel de geneesmiddelen onder octrooibescherming onderworpen aan een prijsvergelijking.
Le projet de loi n'impose une comparaison de prix que pour les seuls médicaments protégés par un brevet.

De Raad van State stelt verder dat : Bij artikel 12septies van de wet van 25 maart 1964 `op de geneesmiddelen' (hierna : geneesmiddelenwet) wordt de Koning weliswaar gemachtigd om in het belang van de volksgezondheid alle andere (dan in de eraan voorafgaande bepalingen van deze wet bedoelde) nodige maatregelen te nemen aangaande onder meer het voorschrijven van geneesmiddelen, maar die rechtsgrond geldt enkel voor geneesmiddelen.
Le Conseil d'Etat estime également ce qui suit : Si l'article 12septies de la loi du 25 mars 1964 `sur les médicaments' (ci-après : loi sur les médicaments) donne pouvoir au Roi, dans l'intérêt de la santé publique, de prendre toutes les autres mesures nécessaires (autres que celles visées dans les dispositions de cette loi qui précèdent) relatives notamment à la prescription de médicaments, ce fondement juridique ne vaut toutefois que pour les médicaments.

Bij artikel 12septies van de wet van 25 maart 1964 `op de geneesmiddelen' (hierna : geneesmiddelenwet) wordt de Koning weliswaar gemachtigd om in het belang van de volksgezondheid alle andere (dan in de eraan voorafgaande bepalingen van deze wet bedoelde) nodige maatregelen te nemen aangaande onder meer het voorschrijven van geneesmiddelen, maar die rechtsgrond geldt enkel voor geneesmiddelen.
Si l'article 12septies de la loi du 25 mars 1964 `sur les médicaments' (ci-après : loi sur les médicaments) donne pouvoir au Roi, dans l'intérêt de la santé publique, de prendre toutes les autres mesures nécessaires (autres que celles visées dans les dispositions de cette loi qui précèdent) relatives notamment à la prescription de médicaments, ce fondement juridique ne vaut toutefois que pour les médicaments.

Nationale vergunningen voor het in de handel brengen worden enkel verleend voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die niet vallen onder het toepassingsgebied van artikel 38, lid 2.
Des autorisations de mise sur le marché peuvent être accordées en application d’une procédure nationale uniquement en ce qui concerne des médicaments vétérinaires qui ne relèvent pas du champ d’application de l’article 38, paragraphe 2.

Het dispositief van artikel 123 vermeldt evenwel ook andere geneesmiddelen, die nog onder octrooibescherming vallen.
Le dispositif de l'article 123 mentionne cependant également d'autres médicaments, qui sont encore protégés par un brevet.

Deze organisatie — en in het bijzonder de koepel die de grote exportbedrijven vertegenwoordigt — behartigt immers de belangen van de geneesmiddelen die nog onder octrooibescherming vallen.
En effet, cette organisation — et en particulier l'organisation faîtière qui représente les grandes entreprises exportatrices — défend les intérêts des médicaments qui sont encore protégés par un brevet.

Wordt hier geen concurrentie ingevoerd van de biosimilaire geneesmiddelen ten opzichte van de medicijnen die nog onder octrooibescherming vallen ?
N'instaure-t-on pas ici une concurrence entre les médicaments biosimilaires et les médicaments qui sont encore protégés par un brevet ?

Een snellere invoering van de nodige raamvoorwaarden en een snellere vraag; dit omvat onder meer een verbeterde regelgeving voor klinische proeven en tests, versnelde beoordelingsprocedures voor nieuwe geneesmiddelen door het Europees Geneesmiddelenbureau, octrooiering en octrooibescherming, rechtsvoorschriften zoals maatregelen ter bescherming van medische en persoonsgegevens, vergoeding door de nationale ziektekostenverzekering en gecoördineerde inkopen door de overheid (netwerken van overheidsinstanties), waarborging van de interoperabiliteit en vaststelling van normen en referentiespecificaties voor nieuwe apparatuur en diensten voor telegeneeskunde en zelfstandig wonen, instelling van een fonds voor zorginnovatie en voor weesgeneesmiddelen, en verwijdering van eventuele belemmeringen van de markttoegang in derde landen.
L'accélération du processus visant à créer les conditions-cadres et la demande nécessaires, qui devra notamment passer par l'amélioration des règles régissant les essais et tests cliniques, l'accélération des procédures d'évaluation des nouveaux médicaments de l'Agence européenne des médicaments, le dépôt et la protection de brevets, des instruments réglementaires tels que des mesures de protection des données médicales et personnelles, un remboursement par les régimes nationaux d'assurance-santé et la réalisation d'achats publics coordonnés (au niveau de réseaux de pouvoirs publics), des mesures visant à garantir l'interopérabilité et la définition de normes et de spécifications de référence applicables aux nouveaux équipements et services de télémédecine et de soutien à une vie autonome, la création d'un fonds pour l'innovation dans le domaine des soins et pour les maladies orphelines et la levée des obstacles éventuels à l'accès aux marchés dans les pays tiers.

Aan dieren mag geen enkel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden toegediend zonder dat daarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, tenzij het gaat om de in artikel 12, lid 3, onder j), bedoelde proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door de bevoegde nationale autoriteiten zijn aanvaard, na kennisgeving of vergunning, volgens de geldende nationale wetgeving.
Aucun médicament vétérinaire ne peut être administré à un animal si l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été délivrée, sauf dans le cas d'essais de médicaments vétérinaires au sens de l'article 12, paragraphe 3, point j), acceptés par les autorités nationales compétentes, après notification ou autorisation, conformément à la législation nationale en vigueur.