Traduction de «wetenschappelijke literatuur gepubliceerde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke literatuur
documentation bibliographique scientifique

Stichting voor Moeilijk Toegankelijke Wetenschappelijke Literatuur
Centre néerlandais pour la littérature scientifique peu accessible

grijze literatuur [ niet-gepubliceerd document | ondergrondse literatuur ]
littérature grise [ document non publié | littérature souterraine ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In de aanvraag wordt een systematische evaluatie opgenomen van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten, op de gezondheid van mens en dier, van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft.
La demande doit contenir un examen systématique des études publiées dans la littérature scientifique et des études réalisées par le demandeur dans les dix ans qui précèdent la date de dépôt du dossier et relatives aux effets potentiels de la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet de la demande sur la santé humaine et animale.

1. Naast de op grond van artikel 5 en bijlage II vereiste informatie omvat de aanvraag een systematische evaluatie van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde studies en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten voor de gezondheid van mens en dier van de genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft.
1. Outre les informations requises conformément à l’article 5 et à l’annexe II, la demande contient un examen systématique des études publiées dans la littérature scientifique et des études réalisées par le demandeur dans les dix ans qui précèdent la date de dépôt du dossier et relatives aux effets potentiels de la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet de la demande sur la santé humaine et animale.

Sinds de EFSA in 2002 het eerste advies over aspartaam uitbracht, heeft de Autoriteit diverse in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde studies over aspartaam geëvalueerd, waarbij de veiligheid van aspartaam steeds werd bevestigd.
Depuis son premier avis sur l’aspartame en 2002, l’Autorité a évalué diverses études sur cette substance publiées dans la littérature, lesquelles ont toujours confirmé la sécurité de l’aspartame.

De documentatie omvat onder andere (een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur, waarbij rekening wordt gehouden met onderzoek voor en na het in de handel brengen en met de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek.
Elle doit comprendre une étude de la littérature correspondante ou y faire référence, et tenir compte des études de précommercialisation et de postcommercialisation et de la littérature scientifique publiée relatant l’expérience sous forme d’enquêtes épidémiologiques et en particulier d’enquêtes épidémiologiques comparatives.

(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.
(2) Si le demandeur peut démontrer, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que le ou les composants d'un médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité au sens de la directive 2001/83/CE, il ne devrait pas être tenu de fournir les résultats d'essais précliniques ni d'essais cliniques.

b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet alle aspecten van de veiligheidsbeoordeling bestrijken en (een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur bevatten, waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van onderzoek voor en na het in de handel brengen en de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek.
b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de la sécurité; elle doit inclure ou se référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.

b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet alle aspecten van de beoordeling van de werkzaamheid bestrijken en (een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur bevatten, waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van onderzoek voor en na het in de handel brengen en de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek.
b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de l'efficacité; elle doit inclure ou se référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.

1. Naast de op grond van artikel 5 en bijlage II vereiste informatie omvat de aanvraag een systematische evaluatie van de in de tien jaar voorafgaand aan de indiening van het dossier in de wetenschappelijke literatuur gepubliceerde studies en door de aanvrager uitgevoerde studies naar de potentiële effecten voor de gezondheid van mens en dier van de genetische gemodificeerde levensmiddelen en diervoeder waarop de aanvraag betrekking heeft;
1. Outre les informations requises conformément à l’article 5 et à l’annexe II, la demande contient un examen systématique des études publiées dans la littérature scientifique et des études réalisées par le demandeur dans les dix ans qui précèdent la date de dépôt du dossier et relatives aux effets potentiels de la denrée alimentaire ou l’aliment pour animaux génétiquement modifiés faisant l’objet de la demande sur la santé humaine et animale.