Traduction de «wetenschappelijke documentatie bevat » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

documentatie [ bibliotheconomie | technische documentatie | wetenschappelijke documentatie ]
documentation [ bibliothéconomie | documentation scientifique | documentation technique ]

wetenschappelijke documentatie archiveren
archiver de la documentation scientifique

open bestand van wetenschappelijke documentatie
fonds de documentation scientifique ouvert

wetenschappelijke documentatie
système de documentation scientifique

Comité voor wetenschappelijk en technisch onderzoek (CREST) / Comité voor wetenschappelijke en technische informatie en documentatie (CIDST) (milieubescherming)
Comité de la recherche scientifique et technique (CREST) / Comité de l'information et de la documentation scientifiques et techniques (CIDST) (protection environnement)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 7. § 1. Om een ziekenhuisvrijstelling te verkrijgen, dient de aanvrager bij het FAGG een dossier in dat alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevat ter documentatie van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Art. 7. § 1. Pour obtenir une exemption hospitalière, le demandeur introduit auprès de l'AFMPS un dossier contenant toutes les données administratives et toute la documentation scientifique étayant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.

3) Tussen 15 september 2012 en 31 december 2012 zullen de inspecteurs van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in het bijzonder nagaan of de aan het apotheekteam afgeleverde software de nodige documentatie en de praktische en wetenschappelijke informatie bevat.
3) Depuis le 15 septembre 2012 et jusqu’au 31 décembre 2012, les inspecteurs de l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé (AFMPS) contrôlent notamment la disponibilité de la documentation nécessaire et des informations pratiques et scientifiques que le software présent fournit à l’équipe officinale lors de la délivrance.

Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik actieve substanties bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging van die substanties worden voorgelegd overeenkomstig artikel 6, § 1, derde lid, zonder dat het noodzakelijk is de wetenschappelijke documentatie voor elke actieve substantie afzonderlijk te verstrekken.
En ce qui concerne un médicament à usage humain contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments à usage humain autorisés mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 6, § 1, alinéa 3, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.

Module 2 bevat een inhoudsopgave van de wetenschappelijke documentatie die in de modules 2 tot en met 5 is opgenomen.
Le module 2 contient une table des matières de la documentation scientifique soumise dans les modules 2 à 5.

Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bevat alle administratieve bescheiden en wetenschappelijke en technische documentatie die is bedoeld in de artikelen 12 tot en met 14.
Le dossier comprend l'ensemble des informations administratives et de la documentation scientifique et technique prévues aux articles 12 à 14.

b) De door de aanvrager verstrekte documentatie bestrijkt alle aspecten van de beoordeling van de veiligheid en/of de werkzaamheid en bevat (een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur, waarbij rekening wordt gehouden met onderzoek voor en na het in de handel brengen en met de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek.
b) La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de la sécurité et/ou de l'efficacité et doit comprendre ou se référer à une étude bibliographique appropriée, en tenant compte des études de pré commercialisation et de post commercialisation et à la littérature scientifique publiée relatant l'expérience sous forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.

b)De door de aanvrager verstrekte documentatie bestrijkt alle aspecten van de beoordeling van de veiligheid en/of de werkzaamheid en bevat (een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur, waarbij rekening wordt gehouden met onderzoek voor en na het in de handel brengen en met de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek.
b)La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de la sécurité et/ou de l'efficacité et doit comprendre ou se référer à une étude bibliographique appropriée, en tenant compte des études de pré commercialisation et de post commercialisation et à la littérature scientifique publiée relatant l'expérience sous forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.