Vertaling van "wetenschappelijke bijsluiter heeft " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke bijsluiter
notice scientifique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Tengevolge een nieuwe evaluatie van de gegevens van de gevalideerde wetenschappelijke bijsluiter heeft de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen (CTG) voorgesteld om de vergoedingsvoorwaarden van de geneesmiddelen voor de ziekte van Alzheimer te wijzigen:
Suite à une nouvelle évaluation des données de la littérature scientifique validée, la Commission de remboursement des médicaments (CRM) a proposé de modifier les conditions de remboursement des médicaments contre la maladie d’Alzheimer :

Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de voornoemde verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Si la demande concerne une modification des modalités de remboursement d'une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification des modalités de remboursement concerne les indications de la notice scientifique, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain.

« Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de voornoemde Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik».
« Si la demande concerne une modification des modalités de remboursement d'une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification des modalités de remboursement concerne les indications de la notice scientifique, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain».

De uniformiteit van de wetenschappelijke bijsluiter heeft een invloed op de harmonisatie van de informatie vermeld in de bijsluiter voor het publiek, aangezien de informatie vermeld in de bijsluiter voor het publiek conform moet zijn aan de informatie aanwezig in de wetenschappelijke bijsluiter.
L'uniformité de la notice scientifique a un impact sur l'harmonisation de l'information contenue dans la notice pour le public puisque cette dernière doit être conforme à l'information contenue dans la notice scientifique.

De firma die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van Roaccutane heeft reeds het initiatief genomen om aan de Geneesmiddelencommissie een wijziging van de wetenschappelijke bijsluiter en van de bijsluiter voor het pubiek voor te stellen met de bedoeling een waarschuwing in die zin op te nemen.
La firme responsable de la mise sur le marché du Roaccutane a déjà pris l'initiative de proposer à la Commission des médicaments une modification des notices scientifiques et pour le public, laquelle vise une mise en garde à ce sujet.

1. Ik heb de eer het geacht lid erop attent te maken dat naast artikel 4, hetgeen een meer algemene draagwijdte heeft, bovendien artikel 9 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik bepaalt dat elke reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af te leveren in overeenstemming dient te zijn met de elementen van de wetenschappelijke bijsluiter en met de elementen van het dossier zoals die werden aanvaard bij de registratie van het geneesmiddel.
1. J'ai l'honneur de préciser à l'honorable membre, qu'en plus de l'article 4 qui a une portée plus générale, l'article 9 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain dispose que toute publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer doit être conforme aux éléments de la notice scientifique et aux éléments du dossier qui ont été acceptés lors de l'enregistrement du médicament.