Traduction de «wetenschappelijk gefundeerd dossier » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goed gefundeerd wetenschappelijk oordeel (1), wetenschappelijke beoordeling (2)
jugement scientifique bien fondé

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Deze dossiers bevatten gedetailleerde en wetenschappelijk gefundeerde studies met betrekking tot het metabolisme, de acute, subchronische en chronische toxiciteit, de genotoxiciteit, de carcinogeniciteit, de toxiciteit voor de reproductie en, eventueel, observaties bij de mens.
Ces dossiers contiennent des études détaillées et justifiées d'un point de vue scientifique. Ils reprennent des aspects tels que le métabolisme, la toxicité aiguë et chronique, la génotoxicité, la carcinogénicité, la toxicité pour la reproduction et, le cas échéant, des observations chez l'homme.

Van die normen kan niet worden afgeweken (bijvoorbeeld in het geval van stralingen) tenzij men over een zeer degelijk en wetenschappelijk gefundeerd dossier beschikt waarin gevaren voor de volksgezondheid of het milieu op ondubbelzinnige wijze worden aangetoond - en in een dergelijk geval verwacht ik dat de norm zelf zou worden aangepast| Het geacht lid zal begrijpen dat het in dergelijke omstandigheden een praktische onmogelijkheid wordt afwijkende nationale normen te publiceren.
Ces normes sont obligatoirement homologuées dans les Etats membres. Il ne peut y être dérogé (par exemple dans le cas de radiations) à moins qu'un dossier scientifiquement fondé établisse de manière claire et nette l'existence de risques pour la santé publique ou l'environnement - auquel cas je m'attends à ce que ce soit la norme elle-même qui soit adaptée| L'honorable membre comprendra que, dans de telles circonstances, il est impossible en pratique de publier des normes dérogatoires nationales.

Om een wetenschappelijk gefundeerd advies mogelijk te maken, moet elke toelatingsaanvraag vergezeld zijn van een volledig dossier dat moet toelaten een juiste evaluatie te maken omtrent de effecten op de gezondheid van mens of dier, invloed op het milieu en werkzaamheid van het preparaat.
Pour qu'un avis scientifiquement fondé puisse être émis, toute demande d'autorisation doit être accompagnée d'un dossier complet qui doit permettre une évaluation exacte des effets sur la santé de l'homme ou de l'animal, de l'impact sur l'environnement et de l'efficacité de la préparation.