Vertaling van "wet inzake experimenten werd binnen " (Nederlands → Frans) :

Naar aanleiding van de publicatie van de wet inzake experimenten werd binnen het directoraat-generaal Geneesmiddelen de afdeling R&D (onderzoek en ontwikkeling) opgericht, die verantwoordelijk is voor de afhandeling van aanvragen voor klinische proeven, meer specifiek met het uitvoeren van een check van de kwaliteit van de medicatie en de preklinische gegevens.
Suite à la publication de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, le département R&D (recherche et développement) a été créé au sein de la direction générale Médicaments. Celui-ci est responsable du traitement des demandes d'essais cliniques, et plus spécialement de l'exercice d'un contrôle de la qualité de la médication et des données précliniques.

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 7 MEI 2004. - Wet inzake experimenten op de menselijke persoon. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 30, § 10, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 7 MAI 2004. - Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions

5° indien van toepassing, vermelding van het nummer van de vergunning bedoeld in artikel 24, § 1, van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon en artikel 12 bis en ter van de geneesmiddelenwet.
5° le cas échéant, l'indication du numéro de l'autorisation visée à l'article 24, § 1, de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine et à l'article 12 bis et ter de la loi sur les médicaments.

In 2009 nam Bulgarije een wet inzake belangenconflicten aan en richtte het een bestuurlijke instantie op om belangenconflicten op te sporen en te bestraffen[87]. Nadat een speciale commissie voor de preventie en de vaststelling van belangenconflicten was opgericht, kwamen er enorm veel meldingen van belangenconflicten binnen en volgden er heel wat beslissingen, maar tot dusver werd nog maar één zaak afgerond[88]. Uit de beoordeling van de Commissie van de eerste 15 maanden van werking blijkt dat de nieuwe instantie weliswaar snel van haar bevoegdheid gebruik heeft gemaakt, maar dat zij nog geen staat van dienst kan aantonen met overtuigende beslissingen in belangrijke zaken[89]. Er moeten ook vraagtekens worden geplaatst bij de efficiëntie van de wet inzake belangenconflicten.
La Bulgarie a adopté en 2009 une loi sur les conflits d’intérêts et a mis en place une autorité administrative chargée de déceler et de sanctionner les conflits d’intérêts[87]. La création d’une commission spécialisée pour identifier les conflits d’intérêts et proposer des sanctions a donné lieu à une médiatisation impressionnante des affaires de conflits d’intérêts, mais jusqu’à présent, une seule affaire a débouché sur une décision définitive[88]. L’évaluation des 15 premiers mois d’activité de cette commission montre une nouvelle autorité qui a relevé le défi et commencé rapidement à travailler, mais qui n’est pas encore en mesure de s’affirmer par des décisions convaincantes dans des affaires importantes[89]. Des questions se posent également en ce qui concerne l’efficacité de la loi sur les conflits d’intérêts.

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 28 SEPTEMBER 2017. - Koninklijk besluit tot erkenning van opdrachtgevers van niet-commerciële experimenten op grond van artikel 31, § 1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 28 SEPTEMBRE 2017. - Arrêté royal portant agrément de promoteurs d'expérimentations non commerciales en vertu de l'article 31, § 1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

Gelet op de aanvragen, ingediend op 4 mei 2016, 10 oktober 2016, 28 november 2016 en 16 december 2016 om te worden erkend als opdrachtgevers van niet-commerciële experimenten op grond van artikel 31, § 1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
Vu les demandes, introduites le 4 mai 2016, le 10 octobre 2016, le 28 novembre 2016 et le 16 décembre 2016 pour être agréés comme promoteurs d'expérimentations non commerciales en vertu de l'article 31, § 1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ;

Spreekster legt uit dat haar aandacht erop werd gevestigd door het advies van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek betreffende de experimenten. Dat advies wijst erop dat er geen wet inzake experimenten bestaat en dat er dus geen algemeen kader bestaat in die materie.
L'intervenante explique avoir eu l'attention attirée sur ce point par l'avis du Comité consultatif de bioéthique relatif aux expérimentations selon lequel vu l'absence de toute loi en matière d'expérimentations, il n'existe dès lors pas de cadre général en cette matière.

Vanaf 1 mei 2004 verplicht artikel 28 van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon de rapportage van ernstige bijwerkingen : de opdrachtgever van een klinische proef zorgt er voor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden, alsook aan het bevoegd Ethisch Comité en dit binnen de zeven dagen, ernstige bijwerkingen binnen de vijftien dagen.
Depuis le 1 mai 2004, la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, en son article 28, contient l'obligation de notification des effets indésirables graves survenus : le promoteur d'un essai clinique s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort d'une personne participant à une expérimentation sont enregistrées et notifiées le plus rapide ment possible au ministre et aux autorités compétentes, ainsi qu'au Comité d'éthique compétent, et ce dans un délai de sept jours, les suspicions d'autres effets indésirables graves inattendus devant quant à elles être notifiées dans un délai de quinze jours.

— te preciseren welke de universitaire ziekenhuizen zijn bedoeld in artikel 2, 15º, van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon voor zover dit artikel op dit moment verwijst naar artikel 4 van de wet op ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 zonder dat op heden de bedoelde ziekenhuizen zijn opgenomen in een wettekst;
— préciser les hôpitaux universitaires visés à l'article 2, 15º, de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, dans la mesure où cet article fait actuellement référence à l'article 4 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, et où les hôpitaux visés ne sont toujours pas mentionnés à ce jour dans un texte de loi;