Traduction de «werkzame stoffen alsmede » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

combinatie van werkzame stoffen
association de substances actives

apparaat voor beheerste afgifte van werkzame stoffen
dispositif de libération contrôlée de substances actives

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
résidus de substances à action pharmacologique | résidus de substances pharmacologiquement actives

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Met ingang van 1 september 2013 wordt door het agentschap een lijst algemeen beschikbaar gesteld en regelmatig bijgewerkt van alle werkzame stoffen alsmede alle stoffen die een werkzame stof genereren, waarvoor een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij deze verordening of van bijlage IVA of IIA bij Richtlijn 98/8/EG en, indien relevant, van bijlage IIIA daarbij (het 'volledig stoffendossier') is ingediend en aanvaard of gevalideerd door een lidstaat in een procedure die bij deze verordening of die richtlijn is vastgesteld ('relevante stoffen').
1. À compter du 1 septembre 2013, l'Agence publie et met régulièrement à jour une liste de toutes les substances actives et de toutes les substances générant une substance active, pour lesquelles un dossier conforme à l'annexe II du présent règlement ou à l'annexe IVA ou IIA de la directive 98/8/CE et, le cas échéant, IIIA (ci-après dénommé "dossier complet relatif à la substance") a été présenté et accepté ou validé par un État membre dans le cadre de la procédure prévue par le présent règlement ou ladite directive (ci-après dénommées "substances pertinentes").

1. Met ingang van 1 september 2013 wordt door het agentschap een lijst algemeen beschikbaar gesteld en regelmatig bijgewerkt van alle werkzame stoffen alsmede alle stoffen die een werkzame stof genereren, waarvoor een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij deze verordening of van bijlage IIA of IVA bij Richtlijn 98/8/EG en, indien relevant, van bijlage IIIA bij die richtlijn („het volledig stoffendossier”) is ingediend en aanvaard of gevalideerd door een lidstaat in een procedure die bij deze verordening of die richtlijn is vastgesteld („de relevante stoffen”).
1. À compter du 1 septembre 2013, l'Agence met à la disposition du public et met régulièrement à jour une liste de toutes les substances actives et de toutes les substances générant une substance active, pour lesquelles un dossier conforme à l'annexe II du présent règlement ou à l'annexe IIA ou IVA de la directive 98/8/CE et, le cas échéant, à l'annexe IIIA de ladite directive (ci-après dénommé “dossier complet relatif à la substance”) a été présenté et accepté ou validé par un État membre dans le cadre d'une procédure prévue par le présent règlement ou ladite directive (ci-après dénommées “substances pertinentes”).

G. overwegende er wordt gepleit voor een minimaal gebruik van diergeneeskundige producten en werkzame stoffen alsmede handhaving van een gezond immuunsysteem van de kolonies, maar dat resistentieproblemen blijven bestaan; overwegende dat werkzame stoffen en geneesmiddelen niet door bijen gemetaboliseerd worden en dat Europese producenten rekenen op schone honing die geen residuen bevat en van hoge kwaliteit is;
G. considérant que l'on préconise le recours minimal à des produits vétérinaires et des substances actives, ainsi que la préservation d'un système immunitaire intact de la colonie, mais que des problèmes de résistance subsistent; considérant que les substances actives et les médicaments ne sont pas métabolisés par les abeilles et que les producteurs européens se prévalent d'un miel propre, exempt de résidus et de qualité élevée;

G. overwegende er wordt gepleit voor een minimaal gebruik van diergeneeskundige producten en werkzame stoffen alsmede handhaving van een gezond immuunsysteem van de kolonies, maar dat resistentieproblemen blijven bestaan; overwegende dat werkzame stoffen en geneesmiddelen niet door bijen gemetaboliseerd worden en dat Europese producenten rekenen op schone honing die geen residuen bevat en van hoge kwaliteit is,
G. considérant que l'on préconise le recours minimal à des produits vétérinaires et des substances actives, ainsi que la préservation d'un système immunitaire intact de la colonie, mais que des problèmes de résistance subsistent; considérant que les substances actives et les médicaments ne sont pas métabolisés par les abeilles et que les producteurs européens se prévalent d’un miel propre, exempt de résidus et de qualité élevée;

Wat de vervaardiging van werkzame stoffen in derde landen betreft, moet ervoor worden gezorgd dat de wetgevende bepalingen inzake de vervaardiging van werkzame stoffen die bestemd zijn voor uitvoer naar de Unie, alsmede inspectie van -installaties en handhaving van de toepasselijke bepalingen, een niveau van bescherming van de volksgezondheid bieden dat gelijkwaardig is met het niveau dat wordt geboden door het Unierecht.
Pour ce qui est de la fabrication de substances actives dans des pays tiers, il y a lieu de garantir que les dispositions législatives applicables à la fabrication de substances actives destinées à l’exportation dans l’Union, y compris les inspections des locaux et la mise en œuvre des dispositions applicables, assurent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui prévu par la législation de l’Union.

De Raad heeft geen bezwaar gemaakt tegen verscheidene ontwerp-verordeningen van de Commissie tot opneming van nonaanzuur in insectwerende en lokstoffen, alsmede fenoxycarb en bifenthrin voor gebruik als houtconserveringsmiddel op de lijst van werkzame stoffen die door de lidstaten kunnen worden toegelaten voor gebruik in biociden overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG.
Le Conseil ne s'est pas opposé à plusieurs projets de directives de la Commission visant à inscrire l'acide nonanoïque, utilisé dans les répulsifs et les appâts, ainsi que le fénoxycarbe et la bifenthrine, utilisés comme produits de protection du bois, sur la liste des substances actives que les États membres peuvent autoriser en vue d'une utilisation dans des produits biocides conformément à la directive 98/8/CE.

2. De houder van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding, of van een door de betrokken lidstaat daarmee gelijkwaardig erkende opleiding, in een exacte wetenschap die hem de bevoegdheid verleent om de taak van de in artikel 48 bedoelde persoon uit te oefenen overeenkomstig de wetgeving van deze Staat, kan, wanneer hij zijn opleiding is begonnen vóór 21 mei 1975, als bevoegd worden beschouwd om in deze Staat de taak van de in artikel 48 bedoelde persoon uit te oefenen, op voorwaarde dat hij vooraf, vóór 21 mei 1985, gedurende ten minste twee jaar in één of meer ondernemingen met een vergunning voor de vervaardiging toezicht op de productie heeft uitgeoefend en/of kwalitatieve analyses, kwantitatieve analyses van de werkzame stoffen, alsmede tests en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen, onder het rechtstreeks gezag van een in artikel 48 bedoelde persoon heeft verricht.
2. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre, sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé dans une discipline scientifique qui l'habilite à exercer les activités de la personne visée à l'article 48, conformément à la législation de cet État, peut, lorsqu'il a commencé sa formation avant le 21 mai 1975, être considéré comme qualifié pour assumer dans cet État la charge de la personne visée à l'article 48 à condition d'avoir au préalable exercé, avant le 21 mai 1985, pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités de surveillance de production et/ou des activités d'analyse qualitative et quantitative des substances actives ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments sous l'autorité directe d'une personne visée à l'article 48.

2. De houder van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding, of van een door de betrokken lidstaat als daarmee gelijkwaardig erkende opleiding, in een exacte wetenschap die hem de bevoegdheid verleent om de taak van de in artikel 52 bedoelde persoon uit te oefenen overeenkomstig de wetgeving van deze Staat, kan, wanneer hij zijn opleiding is begonnen vóór 9 oktober 1981, als bevoegd worden beschouwd om in deze Staat de taak van de in artikel 52 bedoelde persoon uit te oefenen, op voorwaarde dat hij vooraf, vóór 9 oktober 1991, gedurende tenminste twee jaar in één of meer ondernemingen met een vergunning voor de vervaardiging, toezicht op de productie heeft uitgeoefend en/of kwalitatieve en kwantitatieve analyses van de werkzame stoffen, alsmede tests en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te garanderen, onder rechtstreeks gezag van een in artikel 52 bedoelde persoon heeft verricht.
2. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre, sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé dans une discipline scientifique qui l'habilite à exercer les activités de la personne visée à l'article 52 conformément à la législation de cet État, peut — lorsqu'il a commencé sa formation avant le 9 octobre 1981 — être considéré comme qualifié pour assumer dans cet État la charge de la personne visée à l'article 52 à condition d'avoir au préalable exercé, avant le 9 octobre 1991, pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités de surveillance de production et/ou des activités d'analyse qualitative et quantitative des substances actives ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires sous l'autorité directe d'une personne visée à l'article 52.

3. De bevoegde persoon dient gedurende minstens twee jaar in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van de werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen, te hebben verricht.
3. La personne qualifiée doit avoir exercé pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des substances actives ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.