Traduction de «werkzame stof bestaat » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

biocide werkzame stof
substance active biocide

agens | werkzame stof
agent | agent

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
teneur garantie en substance active

residu van de werkzame stof
résidu de la substance active

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)
principe actif en vrac | produit fini avant répartition | solution de produit fini avant répartition

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer een biocide geheel of gedeeltelijk bestaat uit een werkzame stof of een werkzame stof genereert die niet meer in het beoordelingsprogramma is opgenomen, maar het gebruik van dat biocide essentieel is in een lidstaat, dan moeten het gebruik ervan en het op de markt aanbieden met het oog op dat gebruik in die lidstaat worden toegestaan, onder de verantwoordelijkheid van de lidstaat, onder bepaalde voorwaarden en voor een beperkte periode.
Lorsqu'un produit biocide est constitué d'une substance active qui ne fait plus partie du programme d'examen ou contient ou génère une telle substance, mais que l'utilisation de ce produit biocide est essentielle dans un État membre, cette utilisation et la mise à disposition sur le marché pour cette utilisation devraient être autorisées dans l'État membre concerné, sous la responsabilité de celui-ci, sous certaines conditions et pour une période limitée.

De werkzame stof bestaat uit een of meer nucleïnezuursequenties of genetisch gemodificeerde micro-organismen of virussen.
La substance active se compose d'une ou plusieurs séquences d'acide nucléique ou d'un ou plusieurs mico-organismes ou virus génétiquement modifiés.

De werkzame stof bestaat uit cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een van de hierboven in punt 3.2.1.1 beschreven producten.
La substance active se compose de cellules génétiquement modifiées par l'un des produits visés au point 3.2.1.1 ci-dessus.

Wanneer er geen monografie van de Europese Farmacopee voor een werkzame stof bestaat en deze stof in de farmacopee van een lidstaat wordt beschreven, kan deze worden gebruikt.
Lorsque, pour une substance active, il n'existe pas de monographie dans la Pharmacopée européenne, mais que cette substance est décrite dans la pharmacopée d'un Etat membre, cette monographie peut être utilisée.

Wanneer er geen monografie van de Europese Farmacopee voor een werkzame stof bestaat en deze stof in de farmacopee van een lidstaat wordt beschreven, kan deze worden gebruikt.
Lorsque, pour une substance active, il n’existe pas de monographie dans la Pharmacopée européenne, mais que cette substance est décrite dans la pharmacopée d’un État membre, cette monographie peut être utilisée.

De inschatting van de incidentie en ernst van de schadelijke effecten waarvan de kans bestaat dat zij in een bevolkingsgroep, bij dieren of in een milieucompartiment zullen optreden als gevolg van een feitelijke of verwachte blootstelling aan een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in een biocide, eventueel met inbegrip van de „schatting van het risico”, dat wil zeggen de kwantificering van die kans.
Estimation de l'incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population humaine, chez des animaux ou dans un milieu naturel en raison de l'exposition, réelle ou prévisible, à toute substance active ou préoccupante contenue dans un produit biocide.

Wanneer evenwel reeds gegevens terzake publiekelijk beschikbaar zijn - in het bijzonder wanneer een werkzame stof reeds is beoordeeld overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, of wanneer er reeds een CXL bestaat, en deze gegevens door de aanvrager zijn ingediend, kunnen de lidstaten deze informatie gebruiken bij het evalueren van een aanvraag.
Toutefois, si des données pertinentes ont déjà été rendues publiques, notamment lorsqu'une substance active a déjà été évaluée conformément à la directive 91/414/CEE ou lorsqu'il existe une CXL et que de telles données sont présentées par le demandeur, un État membre peut également utiliser ces informations pour évaluer une demande.

Wanneer evenwel een werkzame stof op grond van Richtlijn 91/414/EEG is toegelaten voor gebruik in de Gemeenschap of wanneer een door de Commissie van de Codex Alimentarius vastgesteld MRL bestaat, kan de Autoriteit overwegen de aanvrager vrij te stellen van het indienen van bepaalde gegevens, vooral met betrekking tot de toxicologie.
Toutefois, lorsque l'utilisation d'une substance active a déjà été autorisée dans la Communauté conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE, ou qu'une LMR a été établie par la commission du Codex Alimentarius pour cette substance active, l'Autorité peut considérer que le demandeur est dispensé de l'obligation de présenter certaines données, notamment les informations d'ordre toxicologique.

Wanneer evenwel een werkzame stof op grond van Richtlijn 91/414/EEG is toegelaten voor gebruik in de Gemeenschap of wanneer een door de Commissie van de Codex Alimentarius vastgesteld MRL bestaat, kan de Commissie overwegen de aanvrager vrij te stellen van het indienen van bepaalde gegevens, vooral met betrekking tot de toxicologie.
Toutefois, lorsque l'utilisation d'une substance active a déjà été autorisée dans la Communauté conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE, ou qu'une LMR a été établie par la commission du Codex Alimentarius pour cette substance active, la Commission peut considérer que le demandeur est dispensé de l'obligation de présenter certaines données, notamment les informations d'ordre toxicologique.