Vertaling van "werkzame bestanddelen gedurende " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

preparaat dat zijn werkzame bestanddelen geleidelijk afgeeft
préparation à libération progressive du principe actif

werkzame bestanddelen in de vorm van verbindingen of derivaten
principes actifs à l'état de composés ou de dérivés

metabolisme van de werkzame bestanddelen in het dier
métabolisme des principes actifs dans l'animal

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dossiers voor fase I bevatten alle informatie die nodig is om de eigenschappen en risico's van de werkzame bestanddelen gedurende hun levenscyclus vast te stellen, met name overeenkomstig de artikelen 5, 9 en 17 van deze verordening.
Les dossiers relatifs au niveau 1 doivent contenir toutes les informations nécessaires à l'identification des propriétés et des risques des substances actives durant leur cycle de vie, conformément aux articles 5, 9 et 17, en particulier, du présent règlement.

bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar vóór de datum van aanvraag in de Gemeenschap in de medische praktijk zijn gebruikt;
les éléments bibliographiques ou rapports d'expert dont il ressort que les substances végétales, les préparations à base de plantes ou leurs composants actifs présents à un niveau pharmacologique dans le médicament concerné ou un médicament équivalent sont d'un usage médical trentenaire dans la Communauté avant la date de la demande;

3. Aan de eis dat het gebruik in de medische praktijk gedurende een periode van dertig jaar moet worden aangetoond, als bedoeld in lid 1, punt c), wordt ook voldaan als de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het geneesmiddel niet op basis van een specifieke vergunning in de handel zijn gebracht.
3. L'usage médical trentenaire visé au paragraphe 1, point c), est démontré même si la mise sur le marché des substances végétales, des préparations à base de plantes ou de leurs composants actifs présents à un niveau pharmacologique dans le médicament n'a pas été basée sur une autorisation spécifique.

4. Indien de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het geneesmiddel in de medische praktijk in gebruik zijn geweest, ook indien gecombineerd met vitaminen, oligoelementen en andere natuurlijke ingrediënten met uitzondering van biologisch materiaal, in een of meer met name genoemde gebieden buiten de Gemeenschap gedurende een onafgebroken periode die samen met een periode van ten minste tien jaar gebruik in de Gemeenschap een totaal gebruik van dertig jaar omvat, mag het bewijs daarvan door de aanvrager worden geleverd.
4. Si les substances végétales, les préparations à base de plantes ou leurs composants actifs présents à un niveau pharmacologique dans le médicament, même en association avec des vitamines, des oligo-éléments et d'autres composants naturels, à l'exception de substances biologiques, ont été utilisés à des fins thérapeutiques sur un ou plusieurs territoires déterminés à l'extérieur de la Communauté pendant une période de temps continue complétant, conjointement avec une période minimale de 10 ans dans la Communauté, la période de trente ans, le demandeur peut apporter des preuves dans ce sens.

3. Een persoon die op het ogenblik van toepassing van deze richtlijn in rechtstreekse samenwerking met een in artikel 29 bedoelde persoon toezicht uitoefent op de produktie en/of kwalitatieve analyses, kwantitatieve analyses van de werkzame bestanddelen, alsmede tests en controles verricht die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen, kan tijdens een periode van vijf jaar na de toepassing van deze richtlijn als bevoegd worden beschouwd om in deze Staat de taak van de in artikel 29 bedoelde persoon uit te oefenen, mits de Lid-Staat zich ervan vergewist dat de betrokkene voldoende theoretische en praktische kennis bezit en dat hij genoemde werkzaamheden gedurende ten minste vijf jaar heeft verricht.
3. Une personne qui, au moment de la mise en application de la présente directive, exerce, en collaboration directe avec une personne visée à l'article 29, des activités de surveillance de production et/ou des activités d'analyse qualitative, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments, peut - pendant une période de cinq ans après la mise en application de la présente directive - être considérée comme qualifiée pour assumer dans cet État la charge de la personne visée à l'article 29 à condition que l'État membre s'assure que la personne fait la preuve de connaissances théoriques et pratiques satisfaisantes et qu'elle a exercé lesdites activités pendant cinq ans au moins.

2. De houder van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding, of van een door de betrokken Lid-Staat als daarmee gelijkwaardig erkende opleiding, in een exacte wetenschap die hem de bevoegdheid verleent om de taak van de in artikel 29 bedoelde persoon uit te oefenen overeenkomstig de wetgeving van deze Staat, kan wanneer hij zijn opleiding is begonnen vóór de kennisgeving van deze richtlijn, als bevoegd worden beschouwd om in deze Staat de taak van de in artikel 29 bedoelde persoon uit te oefenen, op voorwaarde dat hij vooraf, vóór het einde van het tiende jaar dat volgt op de kennisgeving van deze richtlijn gedurende ten minste twee jaar in één of meer ondernemingen met een in artikel 24 bedoelde vergunning, toezicht op de produktie heeft uitgeoefend en/of kwalitatieve analyses, kwantitatieve analyses van de werkzame bestanddelen, alsmede tests en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te garanderen, heeft verricht onder het rechtstreekse gezag van een in artikel 29 bedoelde persoon.
2. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre, sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé - dans une discipline scientifique qui l'habilite à exercer les activités de la personne visée à l'article 29 conformément à la législation de cet État, peut - lorsqu'il a commencé sa formation avant la notification de la présente directive - être considéré comme qualifié pour assumer dans cet État la charge de la personne visée à l'article 29 à condition d'avoir au préalable exercé, avant la fin de la dixième année suivant la notification de la présente directive, pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation visée à l'article 24, des activités de surveillance de production et/ou des activités d'analyse qualitative, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires sous l'autorité directe d'une personne visée à l'article 29.

b) het verrichten gedurende minstens twee jaar in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning, van kwalitatieve analyses van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van de werkzame bestanddelen, alsmede van proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van geneesmiddelen te garanderen.
b) exercice pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.

b ) Het verrichten gedurende minstens twee jaar in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning , van kwalitatieve analyses van geneesmiddelen , kwantitatieve analyse van de werkzame bestanddelen , alsmede van proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van farmaceutische specialiteiten te garanderen .
b) Exercice pendant au moins 2 ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités.

2 . De houder van een diploma , certificaat of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding - of van een door de betrokken Lid-Staat als daarmee gelijkwaardig erkende opleiding - in een exacte wetenschap die hem de bevoegdheid verleent om de taak van de in artikel 21 bedoelde persoon uit te oefenen overeenkomstig de wetgeving van deze Staat , kan - wanneer hij zijn opleiding is begonnen voor de kennisgeving van deze richtlijn - als bevoegd worden beschouwd om in deze Staat de taak van de in artikel 21 bedoelde persoon uit te oefenen , op voorwaarde dat hij vooraf , voor het einde van het tiende jaar dat volgt op de kennisgeving van deze richtlijn , gedurende ten minste twee jaar in één of meer ondernemingen met een in artikel 16 bedoelde vergunning toezicht op de produktie heeft uitgeoefend en/of kwalitatieve analyses , kwantitatieve analyses van de werkzame bestanddelen , alsmede tests en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van farmaceutische specialiteiten te garanderen heeft verricht , een en ander onder het rechtstreeks gezag van een in artikel 21 bedoelde persoon .
2. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre, sanctionnant un cycle de formation universitaire - ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé - dans une discipline scientifique qui l'habilite à exercer les activités de la personne visée à l'article 21, conformément à la législation de cet État, peut - lorsqu'il a commencé sa formation avant la notification de la présente directive - être considéré comme qualifié pour assumer dans cet État la charge de la personne visée à l'article 21 à condition d'avoir au préalable exercé, avant la fin de la dixième année suivant la notification de la présente directive, pendant au moins 2 ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation visée à l'article 16, des activités de surveillance de production et/ou des activités d'analyse qualitative, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités sous l'autorité directe d'une personne visée à l'article 21.