Traduction de «werkzaam bestanddeel waarvoor » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

werkzaam bestanddeel
principe actif

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

b) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet reeds toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 27,82 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 23,37 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit.
b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 27,82 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 23,37 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.

a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 1 eerste of tweede lid van de wet reeds toegepast werden, wordt de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, verlaagd tot een waarde die 51,52 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit en voor de andere specialiteiten, verlaagd tot een waarde die 43,64 pct. lager is dan de vergoedingsbasis (op niveau buiten bedrijf) op het moment van de inschrijving op de lijst van de specialiteit.
a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, la base de remboursement (niveau ex-usine) est diminuée jusqu'à une valeur qui est de 51,52 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité, pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et pour les autres spécialités réduite jusqu'à une valeur qui est de 43,64 p.c. plus basse que la base de remboursement (niveau ex-usine) au moment de l'inscription sur la liste de la spécialité.

1° ) a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de wet reeds toegepast werden, wordt de nieuwe vergoedingsbasis bepaald in functie van de vergoedingsbases van de referentiespecialiteiten, die elk één van de samenstellende werkzame bestanddelen bevatten, na toepassing van de daling bedoeld in artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de wet.
1° ) a) Pour les spécialités pharmaceutiques ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée en fonction des bases de remboursement des spécialités de référence, qui contiennent chacune un des principes actifs composants, après l'application de la diminution visée à l'article 35ter, § 1, alinéa 1 ou 2 de de la loi.

b) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor minstens één van de werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet reeds toegepast werden, wordt de nieuwe vergoedingsbasis bepaald in functie van de vergoedingsbases van de referentiespecialiteiten, die elk één van de samenstellende werkzame bestanddelen bevatten, na toepassing van de daling bedoeld in artikel 35ter, § 2 van de wet.
b) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles au moins pour un des principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est déterminée en fonction des bases de remboursement des spécialités de référence, qui contiennent chacune un des principes actifs composants, après l'application de la diminution, visée à l'article 35ter, § 2 de de la loi.

2° ) a) Voor de farmaceutische specialiteiten met meer dan één werkzaam bestanddeel, waarvoor voor alle werkzame bestanddelen de bepalingen van artikel 35ter, § 1, eerste of tweede lid van de wet reeds toegepast werden, wordt de nieuwe vergoedingsbasis eveneens vastgesteld volgens de bepalingen uit het punt 1° ) van dit artikel.
2° ) a) Pour les spécialités pharmaceutiques, ayant plus qu'un principe actif, pour lesquelles pour tous les principes actifs, les dispositions de l'article 35ter, § 1, alinéa 1 ou 2 de la loi ont déjà été appliquées, une nouvelle base de remboursement est également déterminée selon les dispositions du point 1° ) de cet article.

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

a) wordt de vergoedingsbasis van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming niet 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en waarvoor vóór 1 januari 2014 op grond van de bepalingen van § 1, een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, eventueel met toepassing van artikel 35quater, alsook van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, c), 2), die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten, van rechtswege bijkomend verminderd met 2,50 pct;
a) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles l’intervention de l’assurance ne représente pas 100 p.c. de la base de remboursement et pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée avant le 1 janvier 2014 sur la base des dispositions du § 1, le cas échéant par l’application de l’article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l’article 34, alinéa 1, 5·, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 2,50 p.c. complémentaires;

De eerste mededeling gebeurt tussen 1 juli 2012 en 15 juli 2012 en betreft de prijzen geldig op 1 januari 2011 en 1 januari 2012 van de in artikel 34, eerste lid, 5º, b), bedoelde farmaceutische specialiteiten waarvan het werkzaam bestanddeel op 1 januari 2012 sedert meer dan vijf jaar en minder dan twaalf jaar vergoedbaar is en waarvoor nog geen toepassing is gemaakt van artikel 35ter».
La première communication a lieu entre le 1 juillet 2012 et le 15 juillet 2012 et reprend les prix, valables au 1 janvier 2011 et au 1 janvier 2012, des spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5º, b), dont le principe actif est remboursable au 1 janvier 2012 depuis plus de cinq ans et moins de douze ans et pour lesquelles il n'a pas encore été fait application de l'article 35ter».

« 8º elk jaar tussen 1 februari en 1 maart aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut de prijzen buiten bedrijf geldig op 1 januari van het betrokken jaar meedelen in Duitsland, Frankrijk, Nederland, Ierland, Finland, en Oostenrijk, voor de in artikel 34, eerste lid, 5º, b), bedoelde farmaceutische specialiteiten waarvan het werkzaam bestanddeel op 1 januari van het betrokken jaar sedert meer dan vijf jaar en minder dan twaalf jaar vergoedbaar is en waarvoor nog geen toepassing is gemaakt van artikel 35ter.
« 8º communiquer chaque année entre le 1 février et le 1 mars au Service des soins de santé de l'Institut le prix ex-usine valable au 1 janvier de l'année concernée en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Irlande, en Finlande, et en Autriche, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5º, b), dont le principe actif est, au 1 janvier de l'année concernée, remboursable depuis plus de cinq ans et moins de douze ans et pour lesquelles il n'a pas encore été fait application de l'article 35ter.

Enkel indien een specialiteit aangeboden wordt waarvoor geen andere vergoedbare farmaceutische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, kan een uitzondering overwogen worden (koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, Belgisch Staatsblad van 20 juni 2005).
Une exception ne peut être envisagée que si une spécialité est proposée et pour laquelle aucune spécialité pharmaceutique remboursable n'existe présentant un principe actif et un mode d'administration identiques et pour laquelle une valeur thérapeutique spécifique a été démontrée, cette dernière étant nettement plus élevée que celle d'autres formes de spécialités comprenant le même principe actif (arrêté royal du 16 juin 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, Moniteur belge du 20 juin 2005).