Traduction de «werkingen of onverwachte bijwerkingen heeft » (Néerlandais → Français) :

Voor die genetisch gemodificeerde producten wordt besproken of monitoring na het in de handel brengen moet worden voorgeschreven als mechanisme om vast te stellen of de totale voedingsinnamepatronen van het genetisch gemodificeerde levensmiddel feitelijk zijn veranderd, in welke mate dit is gebeurd en of het product bekende (bij)werkingen of onverwachte bijwerkingen heeft.
Pour ces produits génétiquement modifiés, il y a lieu d’examiner si l’obligation d’une surveillance consécutive à la mise sur le marché est bien de nature à permettre de déterminer en quoi les tendances générales de consommation de la denrée alimentaire génétiquement modifiée dans le régime alimentaire ont réellement changé, l’ampleur de ces changements et les éventuels effets (secondaires) avérés du produit ou ses éventuels effets secondaires imprévus.

De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een deelnemer hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden van alle betrokken lidstaten in geval van (...) proef, alsmede aan het bevoegde ethisch comité, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de gevolgen daarvan vervolgens binnen een nieuwe termijn van 8 dagen wordt meegedeeld.
Le promoteur s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible au ministre et aux autorités compétentes de tous les États membres concernés en cas d'essai ainsi qu'au comité d'éthique compétent, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking heeft in 2005 3 442 meldingen geregistreerd van ernstige of onverwachte bijwerkingen van een geneesmiddel.
Le Centre belge de pharmacovigilance a enregistré, en 2005, 3 442 rapports mentionnant des effets secondaires sérieux ou inattendus liés à l'administration d'un médicament.

Het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking heeft in 2005 3 442 meldingen geregistreerd van ernstige of onverwachte bijwerkingen van een geneesmiddel.
Le Centre belge de pharmacovigilance a enregistré, en 2005, 3 442 rapports mentionnant des effets secondaires sérieux ou inattendus liés à l'administration d'un médicament.

Art. 28. § 1. De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een deelnemer hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden van alle betrokken lid-Staten in geval van proef, alsmede aan het bevoegde ethisch comité, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de gevolgen daarvan vervolgens binnen een nieuwe termijn van 8 dagen wordt meegedeeld.
Art. 28. § 1. Le promoteur s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible au ministre et aux autorités compétentes de tous les Etats membres concernés en cas d'essai ainsi qu'au comité d'éthique compétent, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours.

1. a) De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de bevoegde instanties van alle betrokken lidstaten, alsmede aan de ethische commissie, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de nasleep daarvan vervolgens binnen nog eens acht dagen wordt meegedeeld.
1. a) Le promoteur s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible aux autorités compétentes de tous les États membres concernés, ainsi qu'au comité d'éthique, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking heeft in 2005 meer dan 3.400 meldingen geregistreerd van ernstige of onverwachte bijwerkingen van een geneesmiddel.
En 2005, le Centre belge de pharmacovigilance a enregistré plus de 3 400 notifications d'effets secondaires graves ou inattendus de médicaments.