Vertaling van "welke essentiële eisen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

essentiële eisen
exigences essentielles

lijst van specifieke essentiële eisen | SERL [Abbr.]
liste des exigences essentielles spécifiques | SERL [Abbr.]

conformiteit met de essentiële eisen
conformité aux exigences essentielles

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Afdeling 5. - Keuringsdienst van gebruikers Art. 17. In afwijking van de bepalingen met betrekking tot de taken van de aangemelde instanties mogen drukapparaten en samenstellen waarvan de overeenstemming met de essentiële eisen is beoordeeld door een Keuringsdienst van de gebruikers welke volgens artikel 50 is aangewezen, op het Belgisch grondgebied in de handel gebracht en door de betrokken gebruikers in bedrijf gesteld worden.
Section 5. - Service d'inspection des utilisateurs Art. 17. Par dérogation aux dispositions relatives aux tâches effectuées par les organismes notifiés, les équipements sous pression et ensembles dont la conformité aux exigences essentielles de sécurité a été évaluée par un Service d'Inspection des utilisateurs désigné conformément à l'article 50, peuvent être mis sur le marché et être mis en service sur le territoire belge.

2. - Definities en toepassingsgebied Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie; 2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen; 3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie; 4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren; 5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet; 6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; 7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn; 8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur; 9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten; 10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen; 11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen; 12° conformi ...
2. - Définitions et champ d'application Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° loi : la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques; 2° spécification technique : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un équipement hertzien; 3° norme harmonisée : une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union; 4° organisme notifié : un organisme indépendant au sens de l'annexe au présent arrêté et désigné pour accomplir les tâches définies par une ou plusieurs procédures d'évaluation de la conformité; 5° exigences essentielles : les conditions auxquelles un appareil hertzien doit satisfaire lors de sa mise sur le marché, mentionnées à l'article 32, §§ 1er, 2 et 3 de la loi; 6° mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 7° perturbation électromagnétique : tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d'un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui-même; 8° opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 9° accréditation : attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité; 10° organisme national d'accréditation : l'unique organisme en Belgique chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de l'Etat belge; 11° évaluation de la conformité : le processus ...

Hoewel in artikel 32, § 3, van de wet van 13 juni 2005, naar welke bepaling wordt verwezen in het eerste lid van de aanhef, geen gewag wordt gemaakt van het invoeren van een zodanig systeem voor de erkenning van de instanties belast met de beoordeling van de conformiteit van de apparatuur met de essentiële eisen, bepaalt dat artikel evenwel het volgende : " §3.
Toutefois, même s'il ne fait pas mention de la mise en place d'un tel système de reconnaissance des organismes chargés d'évaluer la conformité des équipements aux exigences essentielles, l'article 32, § 3, de la loi du 13 juin 2005, disposition visée à l'alinéa 1 du préambule, prévoit que : « § 3.

4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen : Voor het instrument : 4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van het instrument geschikt is; voor het monster/de monsters : 4.2. controleert zij of ze overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties; 4.3. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, in geval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen en normatieve documenten, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; 4.4. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, in geval de oplossingen uit de geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties worden toegepast, aan de desbetreffende essentiële eisen van dit besluit voldoen; 4.5. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.
4. L'organisme notifié effectue les actions suivantes : en ce qui concerne l'instrument : 4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'instrument; en ce qui concerne le ou les échantillons : 4.2. vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées et/ou des documents normatifs pertinents ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes; 4.3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées et les documents normatifs pertinents, celles-ci ont été appliquées correctement; 4.4. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles appropriées du présent arrêté; 4.5. convient avec le fabricant de l'endroit où les examens et les essais seront effectués.

1.4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen : Voor het instrument : 1.4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van het instrument geschikt is; Voor het monster/de monsters : 1.4.2. controleert zij of zij overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties; 1.4.3. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; 1.4.4. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, ingeval de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen, waarbij andere technische specificaties worden toegepast, aan de desbetreffende essentiële eisen van dit besluit voldoen; 1.4.5. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.
1.4. L'organisme notifié : en ce qui concerne l'instrument : 1.4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'instrument; en ce qui concerne le ou les échantillons : 1.4.2. vérifie que le ou les échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes, ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes; 1.4.3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; 1.4.4. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles correspondantes du présent arrêté; 1.4.5. convient avec le fabricant de l'endroit où les examens et les essais seront effectués.

(28) „aanvaardbare toepassingen van de eisen”: niet-bindende adviezen van het Bureau waarin wordt gedefinieerd op welke manieren de naleving van de essentiële eisen kan worden vastgesteld, teneinde de tekortkomingen van een TSI tijdelijk op te vangen totdat de TSI gewijzigd is ;
«moyen acceptable de conformité»: tout avis non contraignant délivré par l'Agence pour définir des moyens d'établir la conformité aux exigences essentielles, afin de compenser temporairement la déficience d'une STI jusqu'à ce que la STI soit modifiée ;

(28) „aanvaardbare toepassingen van de eisen”: niet-bindende adviezen van het Bureau waarin wordt gedefinieerd op welke manieren de naleving van de essentiële eisen kan worden vastgesteld;
«moyen acceptable de conformité»: tout avis non contraignant délivré par l'Agence pour définir des moyens d'établir la conformité aux exigences essentielles;

(28) "aanvaardbare toepassingen van de eisen": niet-bindende adviezen van het Bureau waarin wordt gedefinieerd op welke manieren de naleving van de essentiële eisen kan worden vastgesteld, teneinde de tekortkomingen van een TSI tijdelijk op te vangen totdat de TSI gewijzigd is;
(28) "moyen acceptable de conformité": tout avis non contraignant délivré par l'Agence pour définir des moyens d'établir la conformité aux exigences essentielles, afin de compenser temporairement la déficience d'une STI jusqu'à ce que la STI soit modifiée;

(28) "aanvaardbare toepassingen van de eisen": niet-bindende adviezen van het Bureau waarin wordt gedefinieerd op welke manieren de naleving van de essentiële eisen kan worden vastgesteld;
(28) "moyen acceptable de conformité": tout avis non contraignant délivré par l'Agence pour définir des moyens d'établir la conformité aux exigences essentielles;

Om dit te bereiken moest het huidige wettelijke kader - bestaande uit drie richtlijnen die bepalen aan welke essentiële eisen medische hulpmiddelen moeten voldoen - worden verbeterd, met name wat betreft klinische evaluatie, transparantie, markttoezicht, conformiteit van op maat vervaardigde hulpmiddelen, het gebruik van menselijk weefsel, de coördinatie van onafhankelijke organen, enzovoort.
Pour ce faire, le cadre législatif actuel, qui, avec trois directives, définit les exigences essentielles auxquelles les dispositifs médicaux doivent se conformer, devait être amélioré, notamment en termes d’évaluation clinique, de transparence, de surveillance des marchés, de conformité des dispositifs sur mesure, d’utilisation des tissus humains, de coordination des organismes indépendants, entre autres.