Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt voor productiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwaliteit van de producten, moeten adequaat en regelmatig worden gevalideerd volgens de procedures die vooraf schriftelijk zijn vastgelegd door de fabrikant dan wel, in geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant, eventueel door een externe gekwalificeerde persoon die op verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
Les installations et le matériel destinés à des opérations essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une validation appropriée et régulière, conformément aux procédures écrites préétablies par le fabricant ou éventuellement, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, préétablies par une personne extérieure qualifiée, agissant à la demande et sous la responsabilité du fabricant.