Traduction de «weefsels en cellen gemaakte onkosten » (Néerlandais → Français) :

6. acht het essentieel dat alle lidstaten duidelijk de voorwaarden definiëren waaronder een billijke en evenredige financiële compensatie kan worden verleend, met dien verstande dat vergoedingen strikt beperkt moeten blijven tot het vergoeden van de voor donatie van weefsels en cellen gemaakte onkosten, zoals reiskosten, inkomensverlies of medische kosten die verband houden met de medische procedure en mogelijke bijwerkingen, zodat eventuele financiële stimulansen in ieder geval verboden zijn en benadeling van potentiële donoren wordt voorkomen; dergelijke vormen van compensatie moeten transparant zijn en regelmatig worden getoetst;
6. estime qu'il est essentiel pour tous les États membres de définir précisément les conditions en vertu desquelles ces indemnisations peuvent être accordées, en gardant à l'esprit que l'indemnisation est rigoureusement limitée à la couverture des dépenses liées au don de tissus et de cellules, telles que les frais de déplacement, les pertes de revenus ou les frais médicaux liés à la procédure médicale et aux effets secondaires potentiels, en interdisant donc de quelconques incitations financières et en écartant les désavantages pour un donneur potentiel; ces indemnisations doivent être transparentes et faire l'objet d'une vérification régulière;

42. benadrukt de noodzaak van een snelle herziening van de richtlijn over weefsels en cellen met als doel deze richtlijn aan te passen aan het Handvest van de grondrechten, met name voor wat het beginsel van onbetaalde donatie betreft; is van mening dat hetzelfde geldt voor de verordening voor geavanceerde therapieën, die ook beter toepasselijk moet worden gemaakt voor kmo's; benadrukt dat de Commissie met een voorstel moet komen voor een uniformere benadering van de gezondheidstechnologie-evaluatie voor geneesmiddelen die geen extra administratieve lasten creëert maar net tot een vermindering van de lasten voor bedrijven en de autoriteiten van de lidstaten zorgt, door te eisen dat deze evaluatie slechts één keer wordt uitgevoerd, en dit op Europees niveau in plaats van in de afzonderlijke 28 lidstaten; kijkt uit naar de snelle goedkeuring van afgeleide wetgeving zoals voorzien in het kader van de tabaksproductenrichtlijn; beklemtoont dat de Commissie van de strijd tegen antimicrobiële resistentie een prioriteit moet maken, en vraagt om concrete wetgevingsvoorstellen om deze ernstige problematiek aan te pakken, in aanvulling op de bestaande voorstellen op veterinair gebied; vraagt ook om meer aandacht voor de menselijke geneeskunde, bijvoorbeeld in de vorm van een instrument dat het gebruik van antibiotica bij de mens regelt, vergelijkbaar met het instrument dat is voorgesteld voor het gebruik van antibiotica bij dieren;
42. souligne qu'il est nécessaire de réviser d'urgence la directive sur les tissus et les cellules afin de la mettre en conformité avec la charte des droits fondamentaux, notamment en ce qui concerne le principe du don non rémunéré; est d'avis qu'il en va de même pour le règlement sur les thérapies innovantes, qu'il y a également lieu de rendre plus applicable aux PME; insiste auprès de la Commission pour qu'elle soumette une proposition en faveur d'une approche plus commune de l'évaluation des technologies de la santé pour les produits pharmaceutiques qui ne crée pas de charge administrative supplémentaire, mais au contraire allège la charge des entreprises et des États membres en leur imposant de réaliser une telle évaluation une seule fois, au niveau européen, au lieu de devoir renouveler le processus dans les 28 États membres; souhaite une adoption en temps voulu de la législation secondaire prévue dans le cadre de la directive sur les produits du tabac; souligne que la Commission devrait faire de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens une priorité, et appelle de ses vœux des propositions législatives concrètes destinées à lutter contre ce problème grave, en complément des propositions existantes dans le domaine vétérinaire; demande qu'une plus grande attention soit accordée à la médecine humaine, par exemple sous la forme d'un instrument régissant les antibiotiques à usage humain à l'instar de ce qui a déjà été proposé pour les antibiotiques dans le domaine vétérinaire;

De commissie heeft geen gebruik gemaakt van haar recht om de communautaire wetgeving te doen naleven omdat meerdere lidstaten terecht hebben opgemerkt dat ze hun nationale wetgevingen voor weefsels en cellen willen vastleggen na de goedkeuring van de drie richtlijnen.
La Commission n'a pas fait usage de son droit à faire respecter la législation communautaire car de nombreux États membres ont exprimé, à juste titre, le souhait de déterminer leur législation nationale pour les tissus et cellules dès que les trois directives auront été adoptées.

De enige belangrijke uitzondering vormen de amendementen die de opneming betreffen van bepaalde medische hulpmiddelen die worden vervaardigd van producten die zijn gemaakt van weefsels of cellen van menselijke oorsprong.
La seule exception significative concerne les amendements relatifs à l'inclusion de certains dispositifs médicaux dont la réalisation fait appel à des produits dérivés de tissus ou de cellules du corps humain.

1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.
1. Les organismes notifiés spécialisés notifient à la Commission les demandes d'évaluation de la conformité des dispositifs implantables de classe III, les dispositifs de classe IIb destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme un médicament, tels que visés à l'article 1 er , paragraphe 5, et au point 5.3 de l'annexe VII (règle 11), et les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, à l'exception des demandes visant à renouveler ou compléter des certificats existant et des dispositifs dont les spécifications mentionnées aux articles 6 et 7 ont été publiées pour l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation.

(d) hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of niet levensvatbaar zijn gemaakt; of
les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables; ou

Ongeacht de vraag of het om autologe of allogene humane cellen en weefsels gaat, moet ook een onderscheid worden gemaakt tussen de niet en minimaal gemanipuleerde cellen en weefsels en de substantieel veranderde gen-, cel- en weefselproducten.
Indépendamment de la question de savoir s'il s'agit de cellules humaines autologues ou allogènes, il faut également faire une distinction entre les cellules et tissus pas ou peu manipulés et les produits génétiques, cellulaires et tissulaires substantiellement modifiés.

Een lidstaat die besluit tot een dergelijk verbod, waarvan de redenen openbaar moeten worden gemaakt, kan dit verbod uitbreiden tot de invoer van dergelijke weefsels of cellen.
Lorsqu'un État membre prend une telle décision, dont les motifs sont rendus publics, l'interdiction peut aussi être étendue à l'importation de pareils types de cellules ou tissus.