Traduction de «waarvoor wetenschappelijk gefundeerde aanwijzigingen bestaan » (Néerlandais → Français) :

2.Naast koolstofnanobuisjes zijn er nog andere stoffen waarvoor wetenschappelijk gefundeerde aanwijzigingen bestaan dat ze bepaalde gezondheidsrisico’s inhouden, maar waarvoor er omwille van bestaande kennislacunes nog geen zekerheid over dit feit bestaat of waarvoor het nog niet mogelijk is om blootstellingsgrenzen te definiëren.
2. Outre les nanotubes de carbone, il existe encore d’autres substances pour lesquelles des indications fondées scientifiquement affirment qu’elles contiennent certains risques pour la santé, mais pour lesquelles en raison du manque de connaissance il n’existe pas de certitude à ce sujet ou pour lesquelles il n’est pas possible de définir des limites d’exposition.

2º elke handeling met cellen of weefsels binnen het toepassingsgebied van dit hoofdstuk, zonder dat deze gepaard gaat met een diagnostisch, preventief, of therapeutisch oogmerk dat wetenschappelijk gefundeerd is, een cosmetisch oogmerk, of in functie van een wetenschappelijk onderzoek, en waarvoor indien het een gebruik betreft waarvoor geen markttoelating voorhanden is, geen gunstig advies is uitgebracht door een ethisch comité bij toepassing van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd;
2º toute opération avec des cellules ou tissus dans le champ d'application du présent chapitre, qui n'est pas effectuée dans un but diagnostique, préventif ou thérapeutique scientifiquement fondé, dans un but esthétique ou à des fins de recherche scientifique et pour laquelle — s'il s'agit d'une utilisation n'ayant fait l'objet d'aucune autorisation de mise sur le marché — aucun avis favorable n'a été rendu par un comité d'éthique en application de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre;

2º elk gebruik van lichaamsmateriaal binnen het toepassingsgebied van het voorstel (zowel de toepassing op de mens als het wetenschappelijk onderzoek), zonder dat dit gepaard gaat met een diagnostisch, preventief of therapeutisch oogmerk dat wetenschappelijk gefundeerd of met een relevant doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek waarvan de finaliteit is gepreciseerd is en waarvoor een gunstig advies is uitgebracht door een ethisch comité bij toepassing van de wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon;
2º de tout usage de matériel corporel humain dans le champ d'application du projet de loi (que ce soit l'application humaine ou la recherche scientifique), qui n'est pas effectué dans un but préventif, diagnostique ou thérapeutique précis et scientifiquement fondé ou dans un but de recherche scientifiquement pertinent, dont la finalité a été précisée et pour lequel un avis favorable a été émis par un comité d'éthique en application de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;

2º elk gebruik van menselijk lichaamsmateriaal binnen het toepassingsgebied van deze wet, zonder dat deze gepaard gaat met een diagnostisch, preventief, of therapeutisch oogmerk dat wetenschappelijk gefundeerd is of met een relevant doeleinde inzake wetenschappelijk onderzoek waarvan de finaliteit is gepreciseerd en waarvoor een gunstig advies is uitgebracht door een ethisch comité bedoeld in de wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon;
2º tout usage de matériel corporel humain dans le champ d'application de la présente loi, qui n'est pas effectué dans un but préventif, diagnostique ou thérapeutique précis et scientifiquement fondé, ou dans un but de recherche scientifique pertinent, dont la finalité a été précisée et pour lequel un avis positif a été émis par un comité d'éthique tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(35) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives.

(42) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(42) Pour les dispositifs médicaux à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l'objet d'une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l'évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs nouveaux, les dispositifs faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d'incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives.

De richtlijn heeft echter geen betrekking op de effecten op lange termijn, met inbegrip van de mogelijke carcinogene effecten van blootstelling aan tijdsafhankelijke elektrische, magnetische en elektromagnetische velden, waarvoor op dit moment geen sluitende wetenschappelijke bewijzen bestaan waaruit een causaal verband blijkt.
Cette directive ne traite cependant pas des effets à long terme, y compris les effets cancérigènes qui pourraient découler d'une exposition à des champs électriques, magnétiques et électromagnétiques variant dans le temps, à propos desquels il n'existe pas actuellement de données scientifiques probantes qui permettent d'établir un lien de causalité.

de hoeveelheid van het product die de consument, naar redelijkerwijs kan worden aangenomen, tot zich zal nemen, levert een significante hoeveelheid nutriënt of andere stof waarvoor de claim wordt gedaan, zoals omschreven in de communautaire wetgeving of, indien er ter zake geen voorschriften bestaan, een significante hoeveelheid die volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke staving het geclaimde nutritionele of fysiologische effect bewerkstelligt;
la quantité du produit raisonnablement susceptible d'être consommée apporte une quantité significative du nutriment ou de toute autre substance que vise l'allégation, telle que définie dans la législation communautaire ou, en l'absence de dispositions en ce sens, une quantité significative permettant de produire l'effet nutritionnel ou physiologique affirmé, tel qu'établi par des preuves scientifiques généralement admises;

De uitdagingen tengevolge van recente problemen in de visserij, van infectieuze zalmanemie (ISA -niet van invloed op de menselijke gezondheid) tot en met asparaginezuur (ASP), diarree verwekkende toxine (DSP) en dioxinen vereisen speciale maatregelen voor de bedrijfstak, die proportioneel, flexibel en wetenschappelijk goed gefundeerd zijn en waarvoor voldoende personele en financiële middelen beschikbaar zijn voor uitvoering, onderzoek en sociaal-economische gevolgen.
Les récents problèmes rencontrés par l'industrie de la pêche, de l'anémie infectieuse du saumon (sans conséquence sanitaire pour l'homme) aux dioxines en passant par les intoxications, diarrhéique, paralysante ou amnésiante, véhiculées par les mollusques, exigent des mesures sectorielles spécifiques qui soient proportionnées, souples, fondées scientifiquement et accompagnées des ressources financières et humaines nécessaires à leur mise en œuvre ainsi qu'à la recherche et à l'impact socio-économique.