- in het kader van de uitbreidingen van de vergunningen voor het in de handel brengen moet de mogelijkheid bestaan om op grond van een motivering een afzonderlijke, volledige aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken".
– en ce qui concerne les extensions des autorisations de mise sur le marché, il convient de laisser la possibilité, sur la base d'une justification, de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous un autre nom et avec un résumé des caractéristiques du produit différent".