Traduction de «waarin er geen nieuwe relevante elementen » (Néerlandais → Français) :

Om die reden wordt er op dit ogenblik onderzocht hoe de wetgeving kan worden aangepast om te voorkomen dat onterechte meervoudige asielaanvragen, waarin er geen nieuwe relevante elementen aangehaald worden, worden ingediend.
C'est pour cette raison que j'examine actuellement de quelle manière nous pouvons adapter la législation en vigueur afin d'empêcher que des demandes d'asile multiples non fondées, pour lesquelles aucun nouvel élément relevant ne peut être invoqué, ne soient introduites.

Het aantal weigeringen in overwegingname wijst op een groot aantal aanvragen waarvoor er vastgesteld wordt dat er totaal geen nieuwe relevante elementen zijn.
Le nombre de décisions de refus de prise en considération indique que dans un nombre important de cas, il est constaté qu'il n'y a pas d'éléments nouveaux relevants invoqués par le demandeur.

e) het verzoek werd ingediend door een ongehuwde minderjarige op wie artikel 6, lid 7, onder c), van toepassing is nadat het verzoek van de ouder(s) die voor het kind verantwoordelijk is (zijn), is verworpen en er geen nieuwe relevante elementen zijn met betrekking tot zijn bijzondere omstandigheden of de situatie in zijn land van herkomst, of
e) la demande a été introduite par un mineur non marié auquel l’article 6, paragraphe 7, point c), s’applique, après que la demande déposée par le ou les parents responsables du mineur a été rejetée et aucun élément nouveau pertinent n’a été apporté en ce qui concerne la situation personnelle du demandeur ou la situation dans son pays d’origine; ou

Er hoeft geen milieueffectrapport over het project te worden opgesteld als het vergunningverlenende bestuursorgaan of zijn gemachtigde oordeelt dat : 1) een toetsing aan de criteria van bijlage II van het decreet van 5 april 1995 houdende algemene bepalingen inzake milieubeleid, uitwijst dat het voorgenomen project geen aanzienlijke gevolgen kan hebben voor het milieu en een MER-project redelijkerwijze geen nieuwe of bijkomende gegevens over aanzienlijke milieueffecten kan bevatten; of 2) vroeger al een MER-project werd goedgekeurd betreffende een plan of programma waarin een project met vergelijkbare effecten beoordeeld werd of een project-MER werd goedgekeurd betreffende een project waarvan het voorgenomen initiatief een herhaling, voortzetting of alternatief is, en een nieuw project-MER redelijkerwijze geen nieuwe of bijkomende gegevens over aanzienlijke milieueffecten kan bevatten.
Une évaluation des incidences sur l'environnement ne doit pas être établie pour le projet si l'autorité administrative accordant les permis ou son représentant autorisé juge que : 1) il s'avère d'une confrontation du projet aux critères de l'annexe II du décret du 5 avril 1995 contenant des dispositions générales concernant la politique de l'environnement que le projet envisagé ne peut pas avoir d'incidences considérables sur l'environnement et qu'un projet MER ne peut raisonnablement contenir des données nouvelles ou supplémentaires sur des incidences écologiques importantes; ou 2) par le passé, un plan MER a été approuvé afférent à un plan ou un programme dans lequel un projet avec des incidences similaires a été évalué ou un projet MER a déjà été approuvé, afférent à un projet dont l'initiative envisagée est une reprise, une continuation ou une alternative et qu'un nouveau projet MER ne peut raisonnablement pas entraîner de nouvelles données ou des données supplémentaires relatives à des incidences considérables sur l'environnement.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

Deze afwijking is strikt beperkt tot het geval waarin nog geen examinator beschikbaar is die al over een certificaat voor de nieuwe of nieuw uitgeruste lijn of voor het nieuwe rollend materieel beschikt.
Le recours à cette dérogation est limité strictement au cas dans lequel aucun examinateur titulaire d’une attestation couvrant déjà la ligne nouvelle ou récemment équipée ou le nouveau matériel roulant n’est encore disponible.

Deze afwijking is strikt beperkt tot het geval waarin nog geen opleider beschikbaar is die al over een certificaat voor de nieuwe of nieuw uitgeruste lijn of voor het nieuwe rollend materieel beschikt.
Le recours à cette dérogation est limité strictement au cas dans lequel aucun formateur titulaire d’une attestation couvrant déjà la ligne nouvelle ou récemment équipée ou le nouveau matériel roulant n’est encore disponible.

5. Ingeval de Autoriteit reeds een wetenschappelijk advies over het specifieke onderwerp in een verzoek heeft uitgebracht, kan zij het verzoek weigeren, indien zij tot de conclusie komt dat er geen nieuwe wetenschappelijke elementen zijn die een nieuw onderzoek rechtvaardigen.
5. Lorsque l'Autorité a déjà émis, dans le cadre d'une demande, un avis scientifique sur une question précise, elle peut refuser de procéder au réexamen de la demande si elle conclut qu'il n'existe pas de nouveaux éléments scientifiques qui le justifient.