Traduction de «waaraan maximaal vijf » (Néerlandais → Français) :

het is bedoeld voor diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10 000 personen in de EU lijden, of
qu’il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l’Union européenne (UE); ou

a) dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag, of
a) qu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, au moment où la demande est introduite, ou

- een boete van maximaal vijf procentpunt boven de marginale beleningsrente, toegepast op het bedrag van de reserveverplichting waaraan de desbetreffende instelling niet heeft voldaan, of
- le paiement d'une pénalité, pouvant s'élever jusqu'à 5 points de pourcentage en sus du taux de la facilité de prêt marginal, appliquée au montant de réserves obligatoires que l'établissement concerné a omis de constituer, ou

Voorwaarden waaraan moet worden voldaan: er moet stabiliteitsonderzoek zijn gedaan volgens het protocol dat bij het afgeven van de vergunning is goedgekeurd; uit het onderzoek moet blijken dat aan het eind van de nieuwe houdbaarheidstermijn nog steeds aan de goedgekeurde specificaties wordt voldaan; de houdbaarheidstermijn mag maximaal vijf jaar bedragen.
Conditions à remplir: des études de stabilité ont été effectuées selon le protocole approuvé lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché; les études doivent montrer que les spécifications approuvées concernant la fin de la durée de conservation sont toujours respectées; la durée de conservation ne dépasse pas cinq ans.