Vertaling van "vrijgave van partijen immunologische geneesmiddelen moeten " (Nederlands → Frans) :

De bevoegde instanties verifiëren dat de vervaardigingsprocessen bij de vervaardiging van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, gevalideerd zijn en waarborgen dat de partijen ononderbroken conform zijn.
L’autorité compétente vérifie si les procédés de fabrication utilisés pour la fabrication de médicaments vétérinaires immunologiques sont validés et permettent d’assurer de façon continue la conformité des lots.

De procedure voor de officiële vrijgave van partijen goederen vormt een aanvullende controle van de veiligheid en de doeltreffendheid van immunologische geneesmiddelen (vaccins) en bloedderivaten, die door de bevoegde autoriteiten voorafgaand aan de distributie van elke partij wordt uitgevoerd.
La procédure officielle de libération d’un lot consiste en une vérification supplémentaire de la sûreté et de l’efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de produit.

De bepalingen voor de officiële vrijgave van partijen immunologische geneesmiddelen moeten opnieuw bezien worden om rekening te houden met de verbetering van het algemene systeem voor het toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen en de technische en wetenschappelijke vooruitgang, en om de wederzijdse erkenning volledig te kunnen doorvoeren.
Il convient de revoir les dispositions en matière de libération officielle des lots de médicaments immunologiques pour prendre en compte l'amélioration du système général de suivi de la qualité des médicaments et les progrès techniques et scientifiques, ainsi que pour rendre la reconnaissance mutuelle pleinement efficace.

4.4. een speciale waarschuwing en voorzorgsmaatregelen bij gebruik en, indien het een immunologisch geneesmiddel betreft, speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen door degenen die met immunologische geneesmiddelen omgaan en door degenen die deze aan patiënten toedienen, alsmede voorzorgsmaatregelen die eventueel door de patiënt moeten worden getroffen,
4.4. mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et, pour les médicaments immunologiques, précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, et précautions devant éventuellement être prises par le patient.

De volgende geneesmiddelen moeten als biologische geneesmiddelen worden beschouwd : immunologische geneesmiddelen en uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen, als gedefinieerd in respectievelijk artikel 27 en artikel 28quinquies van dit besluit; geneesmiddelen waarop deel A van de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 betrekking heeft; geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, als gedefinieerd in deel IV van deze bijlage.
Sont considérés comme médicaments biologiques : les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains définis respectivement à l'article 27 et à l'article 28quinquies du présent arrêté; les médicaments entrant dans le champ d'application de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93; les médicaments de thérapie innovante définis dans la partie IV de la présente annexe.

5.4. bijzondere voorzorgen bij gebruik en, voor immunologische geneesmiddelen, bijzondere voorzorgen die moeten worden getroffen door degenen die met immunologische geneesmiddelen omgaan en door degenen die deze aan patiënten toedienen alsmede voorzorgen die eventueel door de patiënt moeten worden getroffen,
5.4. précautions particulières d'emploi et, pour les médicaments immunologiques, précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, et précautions devant éventuellement être prises par le patient.

een speciale waarschuwing en voorzorgsmaatregelen bij gebruik en, indien het een immunologisch geneesmiddel betreft, speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden getroffen door degenen die met immunologische geneesmiddelen omgaan en door degenen die deze aan patiënten toedienen, alsmede voorzorgsmaatregelen die eventueel door de patiënt moeten worden getroffen,
mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et, pour les médicaments immunologiques, précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, et précautions devant éventuellement être prises par le patient.

Overwegende dat de eisen voor het beproeven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , die zijn vastgesteld in bijlage I van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (7) , gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (8) , moeten worden gewijzigd om rekening te houden met de specifieke aard van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ; dat de Commissie de bevoegdheid moet hebben om , in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de diergeneesmiddelen , de nodige wijzigingen goed te keuren en aldus meer kwaliteit , veiligheid en doeltreffendheid tot stand te brengen ,
considérant qu'il apparaît nécessaire d'apporter des modifications aux exigences concernant les essais des médicaments vétérinaires définies à l'annexe I de la directive 81/852/CEE du Conseil , du 28 septembre 1981 , concernant les normes et protocoles analytiques , toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (7) , modifiée par la directive 87/20/CEE (8) , afin de tenir compte de la nature particulière des médicaments vétérinaires immunologiques ; que la Commission doit être habilitée à adopter toute modification nécessaire , en étroite coopération avec le comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires , en garantissant une qualité , une sécurité et une efficacité plus grandes ,

Wanneer een Lid-Staat zulks noodzakelijk acht , kan hij van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verlangen dat hij van de partijen onverpakte geneesmiddelen en/of het eindprodukt , vóór het in het verkeer brengen , ter controle monsters verschaft aan een laboratorium van de Staat of een door de Lid-Staat erkend laboratorium .
Lorsqu'il l'estime nécessaire , un État membre peut exiger que le responsable de la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire immunologique soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire agréé par l'État membre des échantillons des lots du produit en vrac et/ou du produit fini , avant sa mise en circulation .