Traduction de «vormt een off-label » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gebruik buiten de SKP | off-label-use | OLU [Abbr.]
utilisation hors RCP

off-label voorschrijven
prescription hors RCP

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het gebruik van meer geconcentreerde testosterongels, afgeleverd in de vorm van magistrale bereidingen en gebruikt voor andere doeleinden, inzonderheid in het kader van de strijd tegen veroudering, vormt een off-label gebruik.
L'utilisation de gels plus concentrés en testostérone, délivrés sous forme de préparations magistrales et utilisés à d'autres fins, notamment pour lutter contre le vieillissement, constitue une utilisation hors indication.

Op basis van de beschikbare gegevens kan dus het gebruik van baclofen in deze indicatie niet aanbevelen worden. 2. In antwoord op het toenemende off-label gebruik van baclofen voor de behandeling van alcoholverslaving in Frankrijk, is er sinds 2011 een "versterkte nationale geneesmiddelenbewaking" voor baclofen van toepassing in Frankrijk.
2. En réponse à l'augmentation de l'utilisation off-label de baclofène dans le traitement de l'alcoolisme en France, un suivi national de pharmacovigilance renforcé est en vigueur depuis le début de l'année 2011 en France.

Het l'Agence nationale de sécurité du médicament (ansm) volgt de bijwerkingen van baclofen van nabij op en wil zo nagaan of het veiligheidsprofiel van baclofen verandert, door zijn off-label gebruik in hoge doseringen of door de frequent aanwezige co-morbiditeiten (psychiatrisch, hepatisch, enz.) bij alcoholafhankelijkheid.
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) (l'agence française) suit les effets indésirables du baclofène de très près dans le but de voir si le profil de sécurité du baclofène est modifié par son utilisation off-label à des doses élevées chez des patients souffrant de troubles addictifs à l'alcool et, bien souvent, de comorbidités (psychiatriques, hépatiques, etc.).

De veiligheid van baclofen, met inbegrip van off-label gebruik, wordt opgevolgd via periodieke veiligheidsverslagen en via signaaldetectie.
La sécurité du baclofène, tout en tenant compte de son utilisation off-label, est suivie via des rapports de sécurité périodiques et via la détection de signaux.

Het gebruik voor deze indicatie kan dus door het fagg niet aanbevolen worden en wordt beschouwd als "off label" gebruik .
Cette utilisation ne peut donc actuellement pas être recommandée par l'afmps.

Off-label gebruik is één van de besproken items.
L'utilisation off-label est l'un des points discutés.

18. vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) richtsnoeren te ontwikkelen over het off label / vergunningsvrij gebruik van geneesmiddelen op basis van medische behoefte en eveneens een lijst op te stellen van off label geneesmiddelen die worden gebruikt ondanks het feit dat er vergunde alternatieven voor bestaan;
18. demande à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'"EMA") de préparer des lignes directrices sur l'utilisation de médicaments hors AMM/non brevetés en fonction des besoins médicaux, et de dresser une liste des médicaments hors AMM utilisés malgré l'existence de solutions brevetées;

Art. 14. Een gelabelde of erkende dienstverlener mag in zijn communicatie, ongeacht de wijze, niet laten blijken dat zijn labeling of erkenning een erkenning vormt van de diensten die hij presteert.
Art. 14. Un prestataire de services labellisé ou agréé ne peut laisser paraître dans sa communication, de quelque manière que ce soit, que sa labellisation ou son agrément constitue une reconnaissance des services qu'il preste.

Een van de uitdrukkelijke doelstellingen van de Pediatrieverordening is het aantal producten dat wordt onderzocht, ontwikkeld en toegestaan voor gebruik bij kinderen te verhogen en het off-label gebruik van geneesmiddelen voor volwassenen bij de pediatrische populatie te beperken.
Le règlement pédiatrique poursuit expressément, entre autres, l’objectif consistant à accroître le nombre de médicaments faisant l’objet de recherches, d’une conception et d’une autorisation visant son utilisation chez l’enfant, d’une part, et à réduire l’utilisation de médicaments hors RCP auprès de la population pédiatrique, d’autre part.

In dit verband suggereren enkele in de medische literatuur gepubliceerde onderzoeken dat artsen de feitelijke omvang van het off-label voorschrijven van geneesmiddelen voor volwassenen aan kinderen niet onderkennen.
À cet égard, plusieurs études publiées dans la littérature médicale montrent que les praticiens n’ont pas conscience de la quantité réelle de médicaments prescrits hors RCP à des enfants.