Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG)
nr. 141/2000 aan te tonen dat er geen bevredigende methode voor de dia
gnose, preventie of behandeling va
n de desbetreffende aandoening bestaat of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen di
e aan de aandoening lijden aanzienlijk baat zullen hebben b
...[+++]ij het geneesmiddel, zijn de volgende voorschriften van toepassing:
En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) n° 141/2000, qu'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de l'affection considérée ou, s'il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable aux personnes souffrant de cette affection, les règles suivantes sont applicables: