Tenzij voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen door de Gemeenschap
andere voorwaarden zijn gesteld, worden deze
verslagen in de vorm van een bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid aan het Bureau
en aan de lidstaten voorgelegd op eerste verzoek of ten minste om de zes maande
n tijdens de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel vo
...[+++]or het eerst in de handel is gebracht en eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende twee jaar.
À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi, par la Communauté, de l'autorisation de mise sur le marché, ces rapports sont soumis, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, à l'agence et aux États membres immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois durant les deux premières années après la première mise sur le marché , et annuellement les deux années suivantes.