Traduction de «voorzien dat bijsluiters » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Voorziening van collectief belang | Voorziening van openbare diensten
équipement d'intérêt collectif | équipement de service public

wetenschappelijke bijsluiter
notice scientifique

zekerheid van voorziening [ moeilijkheden bij de voorziening ]
sécurité d'approvisionnement [ difficulté d'approvisionnement ]

bijsluiter
prospectus

voorziening [ bevoorrading | leverantie ]
approvisionnement

in de vacature voorzien
pourvoir à la vacance

voorzien
pourvoir

Geschatte maximumschade | Maximum te voorzien schade | Waarschijnlijke maximumschade
sinistre maximum prévisible | SMP

Residentiële voorziening voor bejaarden
habitation pour personnes âgées

voorziening tegen vervuiling [ catalysator ]
dispositif antipollution [ dispositif anti-pollution | pot catalytique ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afdeling 5 zet de Europese richtlijn inzake geneesmiddelenbewaking om door het mogelijk te maken dat geneesmiddelen in een hangende arbitrageprocedure worden geschorst, en door erin te voorzien dat bijsluiters in voor de patiënt begrijpelijke, duidelijke en leesbare bewoordingen zijn opgesteld.
La section 5 transpose la directive européenne en matière de pharmacovigilance en permettant la suspension de médicaments en procédure d'arbitrage pendante, et en prévoyant que les notices doivent être rédigées et conçues en termes lisibles, claires et compréhensible pour le patient.

Ingeval van een wijziging, dient de houder van de VHB bij de minister of zijn afgevaardigde een passende aanvraag tot wijziging in, samen met een bijgewerkte SKP en bijsluiter volgens het voorziene tijdschema voor tenuitvoerlegging.
En cas de modification, le titulaire de l'AMM soumet au ministre ou à son délégué une demande appropriée de modification, comprenant un RCP actualisé ainsi que la notice suivant le calendrier prévu pour sa mise en oeuvre.

Ingeval van een wijziging, dient de houder van de VHB bij de minister of zijn afgevaardigde een passende aanvraag tot wijziging in, samen met een bijgewerkte SKP en bijsluiter, volgens het voorziene tijdschema voor tenuitvoerlegging.
En cas de modification, le titulaire de l'AMM soumet au ministre ou à son délégué une demande appropriée de modification, comprenant un RCP actualisé ainsi que la notice, suivant le calendrier prévu pour sa mise en oeuvre.

1 ter) vergemakkelijken rechtstreekse melding door de patiënt door niet alleen web-formats ter beschikking te stellen, maar eveneens door de bijsluiter te voorzien van een afneembaar deel dat kan worden toegestuurd aan de artsen, apothekers of de nationale bevoegde instantie;
1 ter) facilitent le signalement direct par les patients, en plus du signalement par internet, en prévoyant sur la notice d'information une partie détachable qui peut être renvoyée aux médecins, aux pharmaciens ou à l'autorité nationale compétente;

« Behoudens de gevallen voorzien in artikel 27 keurt de Minister of zijn afgevaardigde uiterlijk binnen de 90 dagen van de ontvangst vanwege de referentielidstaat van de in § 1, bedoelde documenten het beoor-delingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter goed en stelt de referentielidstaat hiervan in kennis».
« Sauf dans les cas prévus à l'article 27, le Ministre ou son délégué approuve au plus tard dans les 90 jours qui suivent la réception par l'Etat membre de référence des documents visés au § 1, le rapport d'évaluation, le RCP, l'étiquetage et la notice, et en informe l'Etat membre de référence ».

« Behoudens de gevallen voorzien in artikel 164, keurt de Minister of zijn afgevaardigde ten laatste binnen de 90 dagen van de ontvangst vanwege de referentielidstaat van de in § 1, bedoelde documenten het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter goed en stelt de referentielidstaat hiervan in kennis».
« Sauf dans les cas prévus à l'article 164, le Ministre approuve, au plus tard dans les 90 jours qui suivent la réception par l'Etat membre de référence des documents visés au § 1, le rapport d'évaluation, le RCP, l'étiquetage et la notice, et en informe l'Etat membre de référence».

Art. 5. In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de woorden « van de wetenschappelijke bijsluiter voorzien in artikel 3, § 1, 1° van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik » vervangen door de woorden « van een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product, bedoeld in artikel 6, § 1 quinquies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel ».
Art. 5. A l'article 7 du même arrêté, les mots « de la notice scientifique prévue par l'article 3, § 1, 1°, de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, visé à l'article 6, § 1 quinquies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tel qu'approuvé lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ».

Het aanbrengen van waarschuwingen in de bijsluiter is in de huidige Europese en Belgische regelgeving niet voorzien.
Mettre des avertissements dans les notices n'est pas prévu dans la réglementation belge et européenne actuelle.

Zij menen dat deze tests alleszins moeten voorzien zijn van een bijsluiter die minstens de volgende informatie bevat : doel van de test, beperkingen in het interpreteren van resultaten, inlichtingen voor genetische counseling, de coördinaten van de acht erkende genetische centra in België.
Ils sont d'avis que ces tests doivent être assortis d'une notice précisant au moins les éléments suivants : la finalité du test, les limites de l'interprétation des résultats, des renseignements encourageant le recours au conseil génétique, les coordonnées des huit centres de génétique agréés en Belgique.

Daarnaast is er de Europese verplichting (richtlijn 2004/27/EG (4) ) om voor alle nieuwe geneesmiddelen waarvoor de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen ingediend werd na 31 oktober 2005, bijsluiters in de voorziene landstalen, na hun goedkeuring, op de website van het DGG te publiceren.
À côté de cela il existe une obligation européenne (directive 2004/27/CE (4) ) de publier sur le site Internet de la DGM, dans les langues officielles, les notices des médicaments après l'approbation de leur mise sur le marché. Ceci est d'application pour les médicaments pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été introduite après le 31 octobre 2005.