Vertaling van "voorgeschreven farmaceutische specialiteit mag substitueren " (Nederlands → Frans) :

In welke mate mag de farmaceutische specialiteit Keytruda (pembrolizumab) terugbetaald worden voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen met een tumour proportion score (TPS) > of = 50 % indien de afwezigheid van EGFR- of ALK-positieve tumormutaties niet aangetoond is ?
Dans quelle mesure la spécialité pharmaceutique Keytruda (pembrolizumab) peut-elle être remboursée pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) > ou = 50 %, dans le cas ou l'absence de mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK n'a pas été démontrée?

In welke mate mag een farmaceutische specialiteit op basis van anastrozol, op basis van letrozol of op basis van fulvestrant terugbetaald worden voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, indien het een combinatiebehandeling een CDK4/6 inhibitor betreft ?
Dans quelle mesure une spécialité pharmaceutique à base d'anastrozol, à base de letrozol ou à base de fulvestrant peut-elle être remboursée pour le traitement d'un cancer du sein, localement avancé ou métastatique à récepteur hormonal positif et HER2-négatif, s'il s'agit d'un traitement de combinaison avec un inhibiteur CDK4/6 ?

In welke situatie mag een farmaceutische specialiteit op basis van vemurafenib terugbetaald worden in combinatie met een andere molecule voor de behandeling van een volwassen patiënt met een gevorderd (niet reseceerbaar of gemetastaseerd) melanoom dat positief is voor de BRAFV600-mutatie zoals aangetoond door middel van een gevalideerde test uitgevoerd in een laboratorium met ervaring, dat de validiteit van de analyse kan garanderen?
Dans quelle situation une spécialité pharmaceutique à base de vemurafenib peut-elle être remboursée en association avec une autre molécule pour le traitement d'un patient adulte atteint d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) porteur d'une mutation BRAFV600, comme démontré par un test validé et effectué dans un laboratoire expérimenté pouvant garantir la validation des procédures d'analyse ?

In welke mate mag een farmaceutische specialiteit op basis van bendamustine terugbetaald worden voor patiënten die lijden aan non hodgkin lymfoom, indien ze niet in monotherapie wordt toegediend ?
Dans quelle mesure une spécialité pharmaceutique à base de bendamustine peut-elle être remboursée pour le traitement d'un lymphome non-hodgkinien, si ce traitement n'est pas administré en monothérapie ?

Ook het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat overigens de enige officiële instantie is die een indicatie voor een farmaceutische specialiteit mag erkennen, heeft in juli 2012 gelijkaardige waarschuwingen gegeven.
L’Agence européenne des médicaments (EMA), qui est par ailleurs la seule autorité autorisée à reconnaître légalement une indication pour une spécialité pharmaceutique, a également émis en juillet 2012 de semblables mises en garde.

« Voor acute behandelingen met antibiotica en antimycotica, of wanneer de prijs van de voorgeschreven farmaceutische specialiteit hoger is dan de som van het persoonlijk aandeel en de verzekeringstegemoetkoming wanneer die overeenkomstig artikel 37, § 3/2, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ge-coördineerd op 14 juli 1994 uit vaste bedragen bestaan, mag de apotheker de voorgeschreven farmaceutische specialiteit die wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek substitueren door een ander geneesmiddel met eenzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van actieve bestanddelen, eenzelfde sterkte, eenzelfde toedieningsweg en eenzelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de prijs lager is en de voorschrijver hier geen therapeutisch bezwaar heeft tegen aangetekend.
« Pour des traitements aigus avec des antibiotiques et des antimycosiques, ou lorsque le prix de la spécialité pharmaceutique prescrite est supérieur à la somme de l'intervention personnelle et de l'intervention de l'assurance quand celles-ci constituent un montant fixe en application de l'article 37, § 3/2, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée du 14 juillet 1994, le pharmacien peut substituer à une spécialité pharmaceutique prescrite qui est délivrée dans une officine ouverte au public un autre médicament avec une même substance active ou combinaison de substances actives, un même dosage, une même voie d'administration et une même fréquence d'administration, à condition que le prix soit plus avantageux et que le prescripteur n'ait consigné aucune objection thérapeutique.

Een lid wijst erop dat de termijn voor de aanneming van een farmaceutische specialiteit voor terugbetaling maximum 180 dagen mag bedragen.
Un membre souligne que le délai d'admission d'une spécialité pharmaceutique au remboursement ne peut excéder 180 jours.

Aangezien « de behandeling van osteoporose bij de » man » geen erkende indicatie is van Fosamax 70 mg, mag die farmaceutische specialiteit in tegenstelling tot Fosamax 10 mg niet voor die indicatie worden terugbetaald.
Vu que « le traitement de l'ostéoporose chez l'homme » n'est pas une indication reconnue du Fosamax 70 mg, cette spécialité pharmaceutique n'est pas remboursable dans cette indication, contrairement au Fosamax 10 mg.

Een farmaceutische specialiteit mag in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven .
Aucune spécialité pharmaceutique ne peut être mise sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre.