Vertaling van "voordat het hulpmiddel " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

kiezen van het nummer voordat het kanaal bezet wordt
composition au cadran pour prise préliminaire

ongespeend veulen | veulen voordat het is gespeend
poulain sous la mère

medisch hulpmiddel
dispositif médical

invasief medisch hulpmiddel
dispositif médical invasif

mechanisch hulpmiddel
auxiliaire mécanique

mediator | hulpmiddel
médiateur | médiateur

faciliteiten voor gehandicapten [ aangepast voertuig | aanpassing van gebouw | braille | gebarentaal | gesproken boek | hulpmiddel voor gehandicapten | ouderenalarm | verwijdering van bouwkundige obstakels ]
facilités pour handicapés [ adaptation de bâtiment | appareil pour handicapé | braille | élimination des obstacles d'ordre architectural | langage gestuel | livre sonore | télévigilance | véhicule adapté ]

documentair hulpmiddel
outil documentaire

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Verbetering van de kwaliteit, de veiligheid en de betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen: Hulpmiddelen met een hoog risico, zoals implantaten, zullen strenger worden gecontroleerd door verplichte raadpleging van een pool van deskundigen op EU-niveau voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht.
Amélioration de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux: les nouvelles règles permettront d'imposer des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque, tels que les implants, en imposant la consultation d'un pool d'experts au niveau de l'UE avant leur mise sur le marché.

4. Ten minste 28 kalenderdagen voordat het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en verstrekt hij hun op verzoek een monster van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen.
4. Au moins vingt-huit jours avant la mise à disposition du dispositif réétiqueté ou reconditionné, le distributeur ou l'importateur visé au paragraphe 3 informe le fabricant et l'autorité compétente de l'État membre où il entend mettre le dispositif à disposition et leur fournit, sur demande, un exemplaire du dispositif réétiqueté ou reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute notice d'utilisation traduites.

4. Voordat het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en verstrekt hij hun op verzoek een monster of een model van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen.
4. Avant la mise à disposition du dispositif réétiqueté ou reconditionné, le distributeur ou l'importateur visé au paragraphe 3 informe le fabricant et l'autorité compétente de l'État membre où il entend mettre le dispositif à disposition et leur fournit, sur demande, un exemplaire ou une maquette du dispositif réétiqueté ou reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute notice d'utilisation traduites.

10 bis. Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op de markt brengen, zorgen zij ervoor dat zij een passende aansprakelijkheidsverzekering hebben afgesloten ter dekking van het insolvabiliteitsrisico en elke schade die aan patiënten of gebruikers wordt toegebracht die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medische hulpmiddel in kwestie, waarbij de dekking evenredig is aan het potentiële risico dat verbonden is aan het geproduceerde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG.
10 bis. Avant de placer sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro, les fabricants veillent à contracter une assurance de responsabilité civile appropriée couvrant le risque d'insolvabilité et tout dommage pouvant être attribué directement à un vice de fabrication du dispositif médical que des patients ou des utilisateurs pourraient subir, assortie d'un degré de couverture proportionné au risque potentiel que comporte le dispositif médical de diagnostic in vitro fabriqué, et conformément à la directive 85/374/CEE.

Ten eerste dienen distributeurs, voordat zij een hulpmiddel in de handel brengen, na te gaan of de fabrikant en, in voorkomend geval, de importeur op passende wijze een UDI (statische en dynamische onderdelen) heeft toegekend aan het product.
Premièrement, avant de mettre un dispositif sur le marché, les distributeurs devraient vérifier que le fabricant et, le cas échéant, l’importateur ont correctement attribué une IUD (informations statiques et dynamiques) au produit.

o) informatie over eventuele verdere bewerking of behandeling van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek voordat het kan worden gebruikt (bijvoorbeeld sterilisatie, eindassemblage enz.);
o) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif médical de diagnostic in vitro puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.);

i) informatie over een eventuele verdere bewerking of behandeling van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bij voorbeeld sterilisatie, eindassemblage enz.);
i) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.);

o) informatie over eventuele verdere bewerking of behandeling van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bijvoorbeeld sterilisatie, eindassemblage enz.);
o) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.);

i) informatie over een eventuele verdere bewerking of behandeling van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bij voorbeeld sterilisatie, eindassembalage enz.);
i) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.);

Ik heb de eer om het geachte lid te melden dat de Europese richtlijn 93/92, omgezet in Belgische wetgeving door het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, de voorwaarden en de eisen weergeeft waaraan een medisch hulpmiddel moet beantwoorden voordat het voor de eerste maal op de markt kan gebracht worden, met het oog op de distributie of de ingebruikneming.
J'ai l'honneur de faire savoir à l'honorable membre que la directive européenne 93/42 transposée en droit belge par l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux donne les conditions et les exigences auxquelles un dispositif médical doit répondre avant de pouvoir être mis pour la première fois sur le marché en vue de sa distribution ou de sa mise en service.